ChiCTR-INR-16009878尚未招募治疗新技术临床试验
支气管热成形术治疗哮喘的临床处置优化研究
申康医院集团《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2016-2018 年）项目》1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 哮喘控制问卷
研究概览
简要总结
通过临床随机对照研究，客观评价支气管热成形术治疗难治性哮喘的临床疗效和安全性，探讨不同表型的哮喘患者 BT 的疗效差异，寻找生物预测因子和客观评价指标；建立一套适合我国的 BT 治疗技术规范，优化病人的筛选、围手术期处理及并发症防治。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）重度持续性哮喘患者，年龄≥18 岁。
- •2）美国哮喘教育和预防项目(NAEPP) 指南 5-6 级，或虽使用稳定的维持治疗（如高剂量 ICS+LABA）仍症状突出；或缓解期病情尚平稳，但急性发作时常为重症需急救患者；或药物治疗疗效不佳、副反应大不能耐受者；
- •3）病情平稳可耐受气管镜检查，使用支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 50-60%预计值；
- •4）≥1 年无吸烟，若既往吸烟，＜10 包年；
- •5）自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •体内有植入设备，如心脏起博器或神经刺激器等；对某些支气管镜检查用药及镇静剂、麻醉剂过敏；既往曾接受过该治疗；年龄<18 周岁；正处于呼吸道感染期间；正处于哮喘发作期或近 2 周内刚调整口服激素剂量；伴有凝血功能障碍或正口服抗凝药物者；严重心血管疾病、胰岛素依赖性糖尿病、肿瘤、癫痫等并发症，不能耐受气管镜检查者；以及根据研究者的意见，患者具有其他不适于参加研究的医学情况。
研究组 & 干预措施
A 组：支气管热成形治疗组
BT 治疗 +药物治疗
B 组：药物治疗组
药物治疗
结局指标
主要结局
哮喘控制问卷
哮喘生活质量问卷
次要结局
- 呼出气一氧化氮
- 峰流速
- 第一秒呼气流速
- 血嗜酸粒细胞
- lgE
研究者
研究点 (1)
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