ChiCTR2000035572尚未招募Unknown
难治性咳嗽神经调节剂个体化精准治疗策略临床研究
疑难疾病精准诊治攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 加巴喷丁治疗难治性咳嗽患者的成功率
研究概览
简要总结
通过前瞻性临床研究，分别对本课题组前期建立的 HARQ 预测加巴喷丁治疗难治性咳嗽的模型以及食管测压参数预测回归方程预测巴氯芬治疗难治性胃食管反流性咳嗽的疗效进行再验证并完善，成为临床有效的难治性咳嗽神经调节剂个体化精准治疗策略，以筛选适合神经调节剂治疗的患者群，进一步提高难治性咳嗽的治疗成功率。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •② 咳嗽为主要症状，咳嗽病程大于 2 月且胸部影像学检查未见明显异常；
- •③ 根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》的慢性咳嗽诊断流程进行全面检查仍无法明确病因，或针对已知病因治疗仍无缓解的难治性咳嗽患者；
- •④ 患者咳嗽症状积分总分≥3 分；
- •⑤ 受试者清楚了解研究目的，愿意且能够遵守要求完成研究，并签署知情同意书。
- •① 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •② 咳嗽为主要症状，咳嗽病程大于 2 月且胸部影像学检查未见明显异常；
- •③ 根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2015)》和本科结合胃食管反流病里昂共识的诊断标准，符合可疑难治性胃食管反流性咳嗽者，即患者：
- •1）慢性咳嗽，伴或不伴反流常见症状如反酸、烧心、胸骨和疼痛等；
- •2）MII-pH 满足以下一项及以上：
- •a.食管酸暴露时间＞6%;
- •b.总反流次数＞80 次/24h；
- •c.症状相关概率≥95%;
- •3）标准抗反流（奥美拉唑 20mg，餐前 2 次 / 日+莫沙必利 5mg，3 次 / 日）治疗 8 周后咳嗽无缓解。
- •④ 患者咳嗽症状积分总分≥3 分；
- •⑤ 受试者清楚了解研究目的，愿意且能够遵守要求完成研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 妊娠或哺乳期妇女；
- •② 正在吸烟或戒烟≤2 年；
- •③ 8 周内有新发呼吸道感染史；
- •④ 加巴喷丁治疗禁忌症或过敏史；
- •① 妊娠或哺乳期妇女；
- •② 正在吸烟或戒烟≤2 年；
- •③ 8 周内有新发呼吸道感染史；
- •④ 巴氯芬治疗禁忌症或过敏史；
研究组 & 干预措施
分课题 1-HARQ 预测组
分课题 1-对照组
分课题 2-食管测压参数预测组
分课题 2-对照组
结局指标
主要结局
加巴喷丁治疗难治性咳嗽患者的成功率
巴氯芬治疗难治性胃食管反流性咳嗽患者的成功率
次要结局
- 视觉模拟咳嗽评分
- 咳嗽症状积分
- 莱切斯特咳嗽问卷
- Hull 气道反流问卷
- 纽卡斯尔喉高敏问卷
- 辣椒素咳嗽敏感性
- 胃食管反流病问卷
- 诱导痰和血咳嗽相关介质
研究者
研究点 (1)
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