ChiCTR2500102749尚未招募早期 1 期
盐酸米纳普伦片单药或联合认知行为疗法治疗难治性咳嗽的随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽视觉模拟 VAS 评分
研究概览
简要总结
（1）通过随机、单盲、三臂对照的临床研究，探究米纳普伦和米纳普伦联合 CBT 治疗难治性咳嗽的有效性，以及比较单药物治疗和联合非药物治疗的疗效差异，为难治性咳嗽新的治疗方法提供依据。 （2）通过比较治疗前、治疗后及随访末患者脑功能磁共振以及咳嗽、心理相关评估的差异，进一步探究心理治疗改善难治性咳嗽的可能机制，尤其是其是否独立于抗焦虑或者抑郁的效应，存在抑制咳嗽中枢敏感性的机制，为难治性咳嗽中枢机制的探索提供方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲设计：由于认知行为疗法（cbt）的实施无法对治疗者进行盲法处理，因此本研究采用单盲设计，即受试者和数据收集者对治疗分组保持盲态，而治疗者知晓分组情况。 受试者盲法：受试者在研究开始时将被随机分配到三个治疗组之一。受试者将被告知他们将接受一种或多种治疗，但不会被告知具体的治疗方案。所有受试者将接受相同的外观和包装的安慰剂和药物，以确保在外观上无法区分。 数据收集者盲法：所有数据收集者（包括医生、护士、研究人员等）在数据收集和记录过程中将保持对治疗分组的盲态。数据收集者将使用标准化的数据收集表和流程，以确保数据的准确性和一致性。 数据分析盲法：数据分析人员在进行数据分析时将保持对分组的盲态，直到数据分析完成并得出初步结果后，才会揭示分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •b.咳嗽为主要症状，咳嗽病程大于 2 月且胸部影像学检查未见明显异常；
- •c.根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》的慢性咳嗽诊断流程进行全面检查仍无法明确病因，或针对已知病因治疗仍无缓解的难治性咳嗽患者；
- •d.患者咳嗽症状积分总分≥3 分；
- •e.受试者清楚了解研究目的，愿意且能够遵守要求完成研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •a.妊娠或哺乳期妇女；
- •b.正在吸烟或戒烟≤2 年；
- •c.3 月内存在心理治疗或者精神科药物使用史；
- •d.8 周内有新发呼吸道感染史；
- •e.米那普仑治疗禁忌症或过敏史；
- •f.存在严重的基础疾病。
研究组 & 干预措施
对照组
患者仅口服加巴喷汀胶囊（初始剂量为每日 50mg，1 日 2 次，早晚各 25mg；3 天后调整为每日剂量 75mg，1 日 2 次，早上 50mg，晚上 25mg；1 周后调整为每日剂量 100mg，1 日 2 次，早上 50mg，晚上 50mg；后续维持治疗 7 周，总疗程 8 周），治疗期间不合并使用其它镇咳药物。
米那普仑组
患者仅口服盐酸米那普仑片（初始剂量为每日 50mg，1 日 2 次，早晚各 25mg；3 天后调整为每日剂量 75mg，1 日 2 次，早上 50mg，晚上 25mg；1 周后调整为每日剂量 100mg，1 日 2 次，早上 50mg，晚上 50mg；后续维持治疗 7 周，总疗程 8 周），治疗期间不合并使用其它镇咳药物。
米那普仑联合 CBT 组
患者口服盐酸米那普仑片（用法同米那普仑组）并联合 CBT 治疗（每周 1 次,每次 1 小时）总疗程 8 周，治疗期间不合并使用其它镇咳药物
结局指标
主要结局
咳嗽视觉模拟 VAS 评分
24 小时咳嗽次数记录
咳嗽症状积分
莱切斯特咳嗽问卷
Hull 气道反流问卷
纽卡斯尔喉高敏问卷
辣椒素咳嗽敏感性测定
心理相关评估量表
脑功能磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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