CTR20150235已完成验证性临床研究
布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 384 人开始时间: 2015年4月13日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后 24h 内吗啡总用量；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以术后 24h 内吗啡总用量为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •择期开腹手术（肝胆、肠道或下腹部一般手术） 或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建）手术，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行 24 h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- •ASA 健康状况分级Ⅰ ～Ⅱ 级；
- •18kg/㎡＜ BMI＜ 30kg/㎡；
- •≥18 岁 ， ≤70 周岁的住院患者，男女不限；
- •自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
- •需进行胃部手术及腰椎手术的患者；
- •术后需进入外科重症监护室（ SICU）的患者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 30×109/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（ PT/APTT 高于正常值上限）；
- •具有明显临床意义的贫血患者（ Hgb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- •未控制 2 级及以上高血压（SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg）或长期服用 ACE 和利尿剂等抗高血压者；I
- •术前 6 周内有活动性消化道溃疡 / 出血或既往有消化道溃疡 / 出血史且目前需要进行治疗的患者；
- •既往明确有心脑血管疾病史、 肝（ ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（ Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •冠状动脉搭桥手术（ CABG）围手术期疼痛者；
- •有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
- •手术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或 12h 内使用过非甾体抗炎药（ NSAIDs）患者；
- •手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
- •正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者；
- •正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者；
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、 COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- •入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
结局指标
主要结局
术后 24h 内吗啡总用量；
时间窗: 手术后 24h
次要结局
- 静息状态下， VAS 疼痛强度评分；(首次用药后 0、30min、 1h、3h、6h、12h、18h、24h、30h、36h、42h、48h。)
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC） ；(1-24h，6-24h,12-24h)
- PCA 按压总次数以及有效按压次数；(术后 24 小时内。)
- 治疗失败率；(术后 24 小时内。)
- 患者对研究药物的评价。(用药 48 小时后)
研究者
梁潇
成都国为医药科技有限公司
研究点 (8)
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