EUCTR2009-009500-39-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado en el que se comparan dos tratamientos: Tratamiento con insulina glargina basal, exenatida y metformina (BET) o tratamiento con insulina glargina basal, bolo de insulina lispro y metformina (BBT), en pacientes con diabetes tipo 2, que hayan recibido tratamiento previamente con insulina glargina basal, junto con metformina o metformina y sulfonilurea A Randomized Trial Comparing two therapies: Basal Insulin/Glargine, Exenatide and Metformin Therapy (BET) or Basal Insulin/Glargine, Bolus Insulin Lispro and Metformin Therapy (BBT) in Subjects with Type 2 Diabetes who were previously treated by basal insulin Glargine with either Metformin or Metformin and Sulfonylurea - GWDM
illy S.A0 个研究点目标入组 760 人开始时间: 2009年5月22日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 760
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1] Presentar T2DM (de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud [OMS], véase el anexo al protocolo GWDM.3). [2] Tener al menos 18 años de edad. [3] Haber estado tomando ≥ 20 unidades / día de insulina glargina basal, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. [4] Haber estado tomando ≥ 20 unidades / día de insulina glargina basal, en combinación con 1 de los siguientes antidiabéticos orales, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. [a] Dosis máxima tolerada y estable (al menos 500 mg/día) de metformina, metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada en monoterapia, al menos durante las 6 semanas previas a la visita 1. O [b] Dosis máxima tolerada y estable (al menos 500 mg/día) de metformina, metformina de liberación inmediata o metformina de liberación prolongada, al menos durante las 6 semanas previas a la visita 1, y una dosis estable de sulfonilurea, durante las 6 semanas previas a la visita 1. [5] Presentar unos valores de HbA1C > 7,0% y ≤ 10,0% [6] Tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 25 y ≤ 45 kg/m2. [7] Presentar un peso corporal estable (es decir, que no haya experimentado fluctuaciones superiores al 10%, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1). [8] Los valores de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT] o de aspartato aminotransferasa [AST]) no superan tres veces el límite superior del intervalo de referencia, definido por el laboratorio designado por Lilly.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[[9] Estén tomando en la actualidad ADOs que no se hayan descrito anteriormente, y que no puedan administrarse concomitantemente con insulina, de acuerdo con la ficha técnica del producto del país correspondiente. [10] Haber tomado, en el transcurso del mes previo a la visita 1 y durante un período superior a 1 semana, cualquier medicación para reducir los niveles de glucosa que no esté especificada en los criterios de inclusión [3] y [4] (por ejemplo, las medicaciones para las que no se haya aprobado su uso con insulina, rosiglitazona, rimonabant, acarbosa, miglitol, pramlintida, repaglinida, nateglinida, inhibidores del DPP-4 o pioglitazona), tanto en monoterapia como en tratamientos combinados, o haber tomado algún fármaco para perder peso (por ejemplo, fármacos con receta tales como orlistat, sibutramina, fenilpropanolamina, rimonabant, o medicaciones similares sin receta - OTC). [11] Haber tomado, durante más de 1 semana, cualquier insulina (excepto glargina), en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1. [12] Haber recibido tratamiento sistémico y crónico (durante más de 2 semanas consecutivas) con glucocorticoides (a excepción de las preparaciones tópicas, intraoculares e inhaladas), en el transcurso de las 4 semanas previas a la visita 1. [13] Presentar antecedentes de enfermedad cardíaca con estado funcional clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association (véase el anexo al protocolo 5), o que el investigador considere que sean excluyentes. [14] Haber experimentado más de 1 episodio hipoglucémico grave, según la definición incluida en la sección ?Abreviaturas y Definiciones?, en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1. [15] Pacientes mujeres que presenten un resultado positivo en una prueba de embarazo y/o que deseen quedarse embarazadas, o sean sexualmente activas y no utilicen un método para prevenir el embarazo durante el transcurso del estudio. [16] Mujeres que se encuentren en etapa de lactancia. [17] Padecer de forma concomitante: cualquier enfermedad clínicamente significativa hematológica, oncológica, renal (o presentar unos valores de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), cardiaca, hepática o gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere que sea excluyente. [18] Presentar unos niveles de triglicéridos en ayunas > 500mg/dl (>5,64mmol/l). [19] Tener antecedentes de trasplante renal o estar recibiendo actualmente diálisis renal. [20] Tener antecedentes de pancreatitis (diagnóstico confirmado). [21]Presentar una neoplasia maligna activa o sin tratar, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (excepto los carcinomas basocelulares o escamosos de la piel, los carcinomas in situ del cuello uterino o los cánceres de próstata in situ), durante un período inferior a 5 años. [22] Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con exenatida, o que presentan hipersensibilidad conocida frente a fármaco o a cualquiera de los componentes del producto (incluidos los pacientes a los que se les haya interrumpido la administración de exenatida por haber experimentado acontecimientos adversos). [23] Haber recibido una transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia drepanocítica conocidas, u otro tipo de condiciones que puedan interferir con la metodología para evaluar la HbA1c. [24] Padecer o
研究者
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