ChiCTR1800016872进行中（未招募）不适用
基柔对 COPD 患者呼吸功能及营养状态的作用探讨
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广州纽健生物科技有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身体成分
研究概览
简要总结
考察基柔联对重、极重度慢阻肺患者的呼吸肌、营养作用效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试者或受试者的法律代表（LAR）自愿签署注明了由独立伦理委员会批准的知情同意书。
- •(2)肺功能指标符合重度、极重度慢性阻塞性肺疾病（严格遵循 2007 版 COPD 指南）的患者，且≥50 岁者的患者，且能自主呼吸配合相关指标检测的患者。
- •(3)符合肌肉功能下降的标准，“步速减少”（<1m/s)或“握力减少”(男<26kg，女 <18kg) 。
- •有营养不良或营养不良风险（MNA-SF≤11 分）。
排除标准
- •(1) 合并其他脏器严重功能不全的患者，如高血压危象、不能通过口服药物稳定血压、而需要静脉内滴注抗高血压药物者； 肾功能不全（CrCl<30mL/min）者；肝衰竭、失代偿性慢性肝病、活动性乙型肝炎、接受治疗的丙型肝炎或肝性脑病患者等；
- •(3) 合有无法摄取或吸收试验产品的胃肠道疾病（如：胃旁路、炎性肠病、乳糜泻、短肠综合征、急性 / 慢性胰腺炎、胃肠道出血等）；
- •(3) 合并有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性病
- •(4) 存在主要研究者或研究医生认为排除的任何其他状况或事件者；
- •(5) 对研究产品中的任何成分表示过敏或不耐受者；
- •(6) 体重指数≥28kg/m2 者；
- •(7) 正在进行另一项临床研究者；
- •(8) 在研究过程中计划进行手术者。
研究组 & 干预措施
A
基柔 10g+纽健整全 56g
B
纽健整全 56g
C
无营养补充剂
结局指标
主要结局
身体成分
肌力评估
肌肉功能评价
生化指标测试
肺功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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