ChiCTR2600120471尚未招募不适用
氨磺必利联合昂丹司琼预防术后恶心呕吐的有效性和安全性
广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后恶心呕吐(PONV)完全应答(CR)的受试者比例
研究概览
简要总结
本研究旨在对比氨磺必利注射液、昂丹司琼注射液及两者联合应用预防术后恶心呕吐的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~70 岁之间(包括 18、70 周岁，男女不限)
- •2.18kg/m^2<体重指数(BMI)≤30kg/m^2，且体重＞45kg
- •3.计划在全麻下进行择期腹腔镜下的腹部或妇科手术，预计吸入性麻醉维持超过 1 小时
- •4.美国麻醉师协会(ASA)分级Ⅰ、Ⅱ级
- •5.通过 Apfel 简化风险评分，患者合并至少 2 个危险因素(Apfel 评分≥2 分)者
- •6.受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)，并签署知情同意书者
排除标准
- •1.计划进行门诊 / 日间手术者
- •2.计划接受器官移植手术者
- •3.在手术期间或手术后可能会出现呼吸功能不全、有临床意义的低血压、心动过缓或其他会明显增加临床试验风险的其他异常情况者
- •4.术后呕吐可能对患者构成重大危险的任何手术者
- •5.手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者
- •6.对氨磺必利注射液 / 昂丹司琼注射液活性成分或任一辅料过敏者，对手术期间及术后药物过敏者
- •7.肝功能异常者(ALT 或 AST>2 倍正常值上限，ALP>1.5 倍正常值上限，总胆红素>1.2 倍正常值上限)；肾功能异常者(Cr>正常值上限和 / 或 eGFR<30 mL/min/1.73m^2)
- •8.有前庭疾病或头晕病史的患者、有可能引起恶心呕吐的消化道、中枢神经系统及其他系统疾病史
- •9.受试者筛选时或随机前具有严重的心血管疾病
- •10.妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或未使用适当避孕措施的育龄女性
- •11.筛选前 6 个月内已知或疑似酗酒或滥用药物者
- •12.研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况
研究组 & 干预措施
氨磺必利组
昂丹司琼组
联合用药组
结局指标
主要结局
术后恶心呕吐(PONV)完全应答(CR)的受试者比例
次要结局
- 术后 24h 内无恶心发作的受试者比例
- 术后 24h 内出现显著恶心的受试者比例
- 术后 24h 内无呕吐发作的受试者比例
- 术后 24h 内 PONV 完全控制(CC)的受试者比例
- 总响应率：术后 24h 内无呕吐发作(呕吐 / 干呕)、无恶心(VAS 恶心程度评分＜10mm)、未使用补救治疗的受试者比例
- 术后 24h 内使用补救治疗的受试者比例
- 术后 24h 内治疗失败的时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
氨磺必利注射液用于预防术后恶心呕吐的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR2300072459南京恩泰医药科技有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹
尚未招募
3 期
氨磺必利注射液用于预防高危患者术后恶心呕吐的有效性和安全性--一项随机双盲安慰剂对照研究ChiCTR2400086074
Unknown
不适用
昂丹司琼不同应用时间对术后恶心呕吐的影响ChiCTR2400086696经费由主要研究者自筹
Unknown
不适用
昂丹司琼与甲氧氯普胺联合应用对正颌手术患者术后恶心呕吐发生率的影响ChiCTR2600118045首都医科大学附属北京口腔医院临床研究孵化项目
Unknown
不适用
氨磺必利与阿瑞匹坦用于 PACU 内补救治疗术后恶心呕吐疗效比较：一项随机对照试验ChiCTR2600119505北京白求恩公益基金会