CTR20252838终止Bioequivalence
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸安非他酮缓释片的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉的试验设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 发起方
- 万特制药（海南）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物等效性评价指标以 AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax 几何均值比的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%范围内为评价指标
研究概览
简要总结
主要目的：以万特制药（海南）有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片（规格：0.15g（以盐酸安非他酮计））为受试制剂（T），以持证商为 Glaxo Wellcome UK Ltd.公司生产的盐酸安非他酮缓释片（商品名：Zyban®，规格：0.15g（以盐酸安非他酮计））为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸安非他酮缓释片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史（问诊），研究医生认为不适宜参加者；
- •有脑外伤史、既往脑部疾病、癫痫发作史或进食障碍者以及其他研究者认为会增加癫痫发作风险的情况（问诊）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏者（问诊）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）（问诊）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）（问诊）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性（问诊结合实验室检查）；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者（问诊结合实验室检查）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）（问诊）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验（问诊结合就诊查询）；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或 CNS 活性药物（如乙醇、奥氮平、苯二氮卓、阿片类、三环抗抑郁药）（问诊结合就诊查询）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药（问诊结合就诊查询）；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；（问诊结合就诊查询）；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（问诊）
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；（问诊）
- •在服用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性；（问诊结合实验室检查）
- •筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量＞5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品；
- •其它研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
结局指标
主要结局
生物等效性评价指标以 AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax 几何均值比的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%范围内为评价指标
时间窗: 给药前至给药后 120 小时
次要结局
- 对生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 的基线检测值，用药后检测值以及较基线变化值作描述性统计分析(给药前至给药后 120 小时)
研究者
研究点 (1)
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