CTR20150275已完成3 期
评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病有效性及安全性的单臂多中心开放性临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 凝血因子Ⅷ活性的恢复率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊为甲型血友病，伴有临床出血症状；
- •患者既往输注凝血因子Ⅷ制剂暴露日数≥50 天
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。
- •成年患者自愿签署知情同意书，未成年患者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- •除了甲型血友病之外，患有任何其它出血性疾病者；
- •对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；
- •有因子Ⅷ抑制物家族史或因子Ⅷ抑制物史或现有检测到凝血因子Ⅷ抑制物阳性（Bethesda 法≥0.6 BU/ml）的患者；
- •肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2 倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5 倍正常值上限的患者
- •严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者；或者其他严重的疾病、未受控制的全身性疾病，研究者认为不适宜者；
- •酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
- •病毒检测 HBV 抗原阳性、HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者
- •入组前 3 个月内接受过成分输血或研究期间可能需要成分输血的患者；
- •研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者
- •既往 1 年以内规律使用人凝血因子Ⅷ制剂预防治疗 6 个月以上的患者或入组前 3 天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂的患者；
- •计划或很可能于本临床试验期间接受大中型手术治疗者；
- •入组前 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者。
结局指标
主要结局
凝血因子Ⅷ活性的恢复率。
时间窗: 根据出血状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，通过计算凝血因子Ⅷ活性的恢复率，以比较药物的输注效果。恢复率的计算公式如下： 恢复率（%）= ×100%
次要结局
- 临床总有效率(输注后 8 小时对所有受试者进行出血症状和体征改善评判)
研究者
张月英
广东丹霞生物制药有限公司
研究点 (3)
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