CTR20132167已完成不适用
中国健康受试者口服甲磺酸帕珠沙星片的安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年3月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，T1/2 和 CL/F，AUCss，Cmin-ss，Cmax-ss，Cav，MRT，DF。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是确定健康的中国男性和女性受试者多剂量口服甲磺酸帕珠沙星片的药代动力学特点。 次要目的是评价健康的中国男性和女性受试者多剂量口服甲磺酸帕珠沙星片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁岁(最小年龄) 至 45周岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性及女性健康受试者，年龄 18-45 岁，但受试者年龄差异不超过 10 岁
- •体重≥50kg 且体重指数为 19.0-24.0kg/m2
- •试验前生命体征、体格检查、生化检查及试验相关各项检查检测正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
- •标准 12 导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常
- •女性受试者 2 周内无性生活史，且尿妊娠试验阴性
- •同意在接受研究药物治疗后至少 6 个月内采取充分的预防措施防止自己及配偶妊娠（例如避孕药、子宫避孕器械或者采用杀精剂的防护性措施）
- •既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无使用喹诺酮类药物光敏反应史，无肌腱炎病史
- •同意从接受研究药物前 14 日直至研究结束不得使用处方药、非处方药、草药、中成药或天然药物
排除标准
- •经常吸烟、嗜酒以及药物滥用者
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •既往有药物过敏史以及过敏体质者，特别是对喹诺酮类药物过敏，包括光敏反应以及过敏性皮炎
- •女性受试者 2 周内有性生活史，且尿妊娠试验阳性
- •筛选前三天内有发热性疾病
- •既往有神经、精神疾病史，癫痫病史
- •习惯性服用任何药物，包括中药
- •入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗菌药物、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响心脏电复极的任何药物
- •近三个月内参加过其他研究药物的试验
- •筛选前三个月内献血达 360ml 或以上
- •心率<50 次 / 分或>100 次 / 分
- •收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压>90mmHg 或<60mmHg
- •QTc 延长病史，或给药前 QTc 值达 450 msec 或以上的受试者，或有家族心电图 QT 延长史或心律紊乱史
- •需要在研究期间服用延长 QTc 间期药物治疗病症的受试者
- •HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性
- •有肾脏疾病者如肾结石等
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，T1/2 和 CL/F，AUCss，Cmin-ss，Cmax-ss，Cav，MRT，DF。
时间窗: 第一次用药后 12 小时内和最后一次给药后 24 小时内
尿：Ae 和 Ae%。
时间窗: 第一次用药后 12 小时内和最后一次给药后 24 小时内
次要结局
- ECG(试验第 4 天、试验第 8 天及研究结束 3 天内)
- 不良事件报告(第 1-8 天和研究结束 3 天内)
- 生命体征(第 1-8 天和研究结束 3 天内)
- 实验室检测项目(试验第 4 天、试验第 8 天及研究结束 3 天内)
研究者
解玉红
北京四环科宝制药有限公司
研究点 (1)
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