ChiCTR2300070149尚未招募3 期
评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 技术成功率（仅试验组）
研究概览
简要总结
评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •2.病理诊断或细胞学诊断为恶性肿瘤引起的胆道梗阻，且无法切除或不适合手术、或拒绝外放疗或手术，需要经皮肝穿刺胆道引流的患者；
- •3.梗阻部位为肝门部或肝外胆管的患者；
- •4.引起胆道梗阻的肿瘤大小可测量且横断面 CT 显影，肿瘤的最大横径≤3cm 的患者；
- •5.ECOG 评分为 0-3 分的患者；
- •6.同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.门静脉主干肿瘤癌栓者；
- •2.有严重出血倾向，血小板≤30×109/L 或凝血功能严重紊乱（凝血酶原时间＞21s）的患者；
- •3.术前 7 天内进行过抗凝或抗血小板药物治疗的患者；
- •4.3 个月内接受过胆道局部放疗者；
- •5.已知对含碘造影剂或聚氨酯材料过敏者；
- •6.全身多脏器功能衰竭者；
- •7.大量腹水并波及穿刺置管途径者；
- •8.严重肾功能或心肺功能不全的患者；
- •9.所患疾病可能会造成治疗和评价困难（如全身感染性疾病、免疫功能低下、全身情况不能耐受手术等）的患者；
- •10.预期寿命＜3 个月的患者；
- •11.妊娠或哺乳期女性；
- •12.正在参加其他药物或医疗器械的临床试验的患者；
- •13.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
技术成功率（仅试验组）
临床成功率
肿瘤控制情况
次要结局
- 总胆红素变化
- 手术时间
- 支架再梗阻时间
- 总生存时间
- 器械性能评价（仅试验组）
研究者
研究点 (1)
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