ChiCTR1900027562进行中（未招募）2 期
西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液治疗复发 / 难治多发性骨髓瘤的临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要目的:评价西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液治疗难治复发多发性骨髓瘤的安全性。 次要目的: 1.确定以西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液方案进行治疗后的客观缓解率（overall survival，ORR）（包括局部控制率：如存在髓外病变者，测量髓外浆细胞瘤包块的大小变化），无进展生存期（progression-free surviva，PFS）。 2.评估盐酸多柔吡星脂质体注射液达到 360mg/m2（或其他蒽环类达到等毒性剂量）之后心脏超声造影的改变。 3.评估以西达本胺联合硼替佐米、地塞米松、盐酸多柔吡星脂质体注射液方案进行治疗后，蛋白酶体活性受抑制率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为活动性多发性骨髓瘤患者，难治复发；
- •2.分泌型多发性骨髓瘤、具有可测量指标；
- •3.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •4.身体一般状况评分 ECOG0-2，预计生存期 3 个月以上;
- •5.血清肝酶数值 ≤ 正常值高限水平的 2.5 倍，中性粒细胞计数 ≥0.5×109/L,血小板计数 ≥ 70×109/L，肾小球滤过率（eGFR）≥50mL/分；
- •6.左心室射血分数正常，无明显心、肺等功能障碍（≤1 度）
- •7.能按照试验要求接受不良反应和疗效观察；
- •8.患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。
排除标准
- •1.初治的多发性骨髓瘤患者；
- •2.入组时具有 3 级以上周围神经病变；
- •3.正在接受其他有效方案治疗者；
- •4.有严重肺、心功能障碍（包括 QTc 间期延长病史，室性心动过速，心室颤动，心肌梗死）或其他严重内科疾患者；
- •5.妊娠和哺乳期患者；
- •6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分过敏者；
- •7.患有不易控制的精神疾病者；
- •9.既往使用硼替佐米出现 4 级血小板减少（PLT≤ 25×109/L）者。
研究组 & 干预措施
Case series
难治 / 复发多发性骨髓瘤患者组
结局指标
主要结局
血常规
生化
心电图
次要结局
- 蛋白酶体活性
- 心脏超声（造影）
- 血 M 蛋白
- 尿 M 蛋白
研究者
研究点 (3)
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