CTR20260153招募中1 期
一项在健康志愿者中评价注射用 MT1009 单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）给药后的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学的随机、双盲、安慰剂对照 I 期研究
陕西麦科奥特科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE） 安全性参数包括临床试验室检查参数、生命体征、ECG 参数和体格检查结果
研究概览
简要总结
评价注射用 MT1009 在健康成年受试者中的安全性和耐受性，并根据安全性数据确定最大耐受剂量（MTD）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须能够理解知情同意书（ICF）的内容并提供研究的书面知情同意书
- •受试者必须同意遵守所有研究要求，包括但不限于研究方案中规定的研究药物给药、运动限制、标准化食物补充和随访
- •不吸烟（筛选前 3 个月内未使用烟草或尼古丁产品）男性或非妊娠女性受试者，筛选时年龄为 18 - 65 岁（含）
- •筛选时体重指数为 18-32 kg/m^2（含），体重 ≥ 50.0 kg（男性）和 ≥ 45.0 kg（女性）
- •健康受试者定义的定义如下：
- •a. 在研究药物给药前 4 周内无临床上显著的疾病和重大手术。
- •b. 无临床上显著的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神、 胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。
- •根据病史、生命体征、ECG 和体格检查评价，研究者评估受试者的健康状况总体良好，无重大病理学异常
- •研究期间至研究药物末次给药后 90 天，无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- •同意在整个研究过程中避免献血或捐献血浆
排除标准
- •筛选时确认妊娠或妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者
- •2.存在经医学证实或自我报告的重大医学或精神疾病，包括但不限于：
- •a.异常实验室检查值。
- •d.有类风湿性关节炎或痛风病史。
- •e.有甲状旁腺功能减退或甲状旁腺功能亢进症、低钙血症或高钙血症病史。
- •f.有需要类固醇治疗的重大疾病的患者。
- •g.研究者确定的现有急性疾病。
- •h.筛选前 12 个月内有非外伤性骨折史。
- •i.既往接受过累及骨骼的体外射束或植入放射治疗。
- •j.筛选前 3 个月内接受过广泛的牙科手术，或计划在研究期间接受此类手术。
- •k.筛选前 5 年内有恶性肿瘤史。
- •l.存在具有临床意义的心律失常。
- •m.筛选时有临床意义的 ECG 异常（男性 QTcF ≥ 450 ms，女性 QTcF ≥ 470 ms）或生命体征异常（收缩压低于 90 或超过 140 mmHg，舒张压低于 50 或超过 90 mmHg，HR 低于 45 或超过 100 bpm）（并通过重复测量证实）。
- •n.对研究药物的任何成分有超敏反应或重度过敏反应史。
- •o.研究者判断的精神不稳定或机能不全。
- •p.有研究者认为妨碍参加研究的任何医学疾病或状况。
- •q.研究者认为可能会影响研究药物给药的注射部位存在的瘢痕或纹身。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）1 型或 2 型抗体检测呈阳性。
- •给药前 14 天内接受过疫苗接种（灭活疫苗、活疫苗或减毒疫苗、mRNA）
- •筛选前 3 个月内使用雌激素、选择性雌激素受体调节剂或任何其他激素替代治疗
- •既往在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与过涉及任何试验用药品的另一项研究参与者，在首次给药前 90 天内接受临床研究背景下的生物制品
- •既往或当前使用试验用 / 获批的抗再吸收或合成代谢治疗，包括但不限于：特立帕肽、abaloparatide、地舒单抗、双膦酸盐、硬化蛋白、降钙素
- •筛选前 1 年内连续使用免疫抑制剂超过 2 周
- •在以下规定的时间范围内使用药物 / 治疗，但研究者根据具体情况认为可免于符合此规定的药物除外，因为这些药物 / 治疗被判断为不太可能影响研究药物的 PK 特征或受试者安全（例如，无明显全身吸收）：
- •a.在首次给药前 3 个月内积存注射或植入；
- •b.首次给药前 14 天内使用处方药；
- •c.首次给药前 7 天内使用非处方药（OTC）（不包括 ≤ 2 g/天扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 或 ≤ 800 mg/天布洛芬）和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、和运动中使用的蛋白质补充剂）。
- •尿液药物筛查、尿液可替宁检测或酒精呼气测试阳性
- •筛选前 1 年内有严重的药物滥用史，或筛选访视前 3 个月内服用软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内服用硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克、阿片类衍生物（包括海洛因）和安非他明衍生物）
- •筛选前 1 年内有酗酒史，或筛选前 6 个月内经常饮酒，即女性每周饮酒量超过 10 单位或男性超过 15 单位（1 单位=355 ml 5%的啤酒，或 150 ml）12%的葡萄酒，或 45 ml 40%的蒸馏酒）
- •目前吸烟或使用烟草制品或替代品。如果既往吸烟者在筛选前至少 3 个月未吸烟，则有资格参加研究
- •筛选前 30 天内献血或捐献血浆（或失血）> 500 ml
- •依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为会妨碍受试者参加研究的任何原因
结局指标
主要结局
不良事件（AE） 安全性参数包括临床试验室检查参数、生命体征、ECG 参数和体格检查结果
时间窗: 各个访视点
次要结局
- PK 参数及 PD 参数(各个访视点)
研究者
研究点 (1)
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