ChiCTR2500113417
Not yet recruiting
Phase 1
在中国健康受试者中评价注射用 TRD208 单次静脉给药的安全性、耐受性、药 代动力学及药效动力学特征的 Ia 期临床研究
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 北京泰德制药股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学指标
Overview
Brief Summary
主要目的： 评价健康受试者 TRD208 单次静脉给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单次静脉给药后 TRD208 及其代谢产物 M1（TDS0383）和 M2（TDS0367）的药代动力学特征。 探索性目的： 初步探索健康受试者 TRD208 单次静脉给药后对 QT/QTc 间期的影响； 初步探索健康受试者 TRD208 单次静脉给药后的药效动力学特征； 初步探索健康受试者单次静脉给药后 TRD208 及其代谢产物 M1（TDS0383）和 M2（TDS0367）的代谢和排泄特征。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，受试者及除非盲团队（进行试验用药品的包装、配制、配制过程的监查）的研究者均处于盲态
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 55 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-55 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- •3.体重指数（BMI）在 19~28 kg/m^2 范围内（含临界值），男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg；
- •4.受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次接受试验药物后 6 个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施（见附录 2）；有生育能力的女性受试者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验，且结果为阴性；
- •5.接受疼痛刺激部位的皮肤无伤口或皮肤病；
- •6.愿意接受疼痛试验且培训合格者。
Exclusion Criteria
- •1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；
- •2.已知对 NSAIDs 类药物过敏或为过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物有过敏史）；
- •3.既往或合并阿司匹林哮喘者；
- •4.既往或合并有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；
- •既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征个人史或家族史者；
- •7.既往或合并下列疾病者，心血管疾病[如心力衰竭（如液体潴留和水肿）、不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死等；
- •签署 ICF 前 6 个月内有严重感染、外伤或接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；
- •9.给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—
- •SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
Arms & Interventions
10 mg（TRD208）
30 mg（TRD208）
60 mg（TRD208）
120 mg（TRD208）
200 mg（TRD208）
300 mg（TRD208）
10 mg（安慰剂）
30 mg（安慰剂）
60 mg（安慰剂）
120 mg（安慰剂）
200 mg（安慰剂）
300 mg（安慰剂）
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学指标
Secondary Outcomes
- 心电图
- 血压
- 体格检查
Investigators
Study Sites (1)
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