ChiCTR2100047540进行中（未招募）2 期
晚期肺癌安罗替尼使用后线再启动的 II 期探索性研究
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 1990年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究以晚期肺癌患者为研究对象，拟研究在前线治疗中使用过安罗替尼的患者在三线及以后的治疗中再启动安罗替尼治疗的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学证实的广泛期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期）和晚期非小细胞肺癌患者；
- •2.既往接受过包含安罗替尼在内的系统治疗；
- •3.距离本次治疗至少经过一个不包含安罗替尼的系统治疗；
- •4.存在 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现 明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为 该病灶为可测量病灶；
- •5.年龄大于 18 周岁；ECOG 体力状况：0~3 分；预计生存期超过 3 个月；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态 下）： 血红蛋白（Hb）>=90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5x10^9 /L； 血小板（PLT）>=100x10^9 /L；白细胞计数（WBC）>=3.0x10^9 /L；
- •(2)生化检查： 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<= 2.5xULN（肿瘤肝脏转移者，<= 5xULN）；血清总胆红素（TBIL）<=1.5xULN（Gilbert 综 合症受试者，<= 3xULN）；血清肌酐（Cr）<=1.5xULN 或肌酐清除 率>=50ml/min；
- •(3)凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血 酶原时间（PT）<=1.5xULN；
- •(4)多普勒超声评估： 左室射血分数 (LVEF)>=50%；
- •7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措 施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内 血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期 间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •1.具有已知中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者； (除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现 新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止 了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。如果在筛选期影像发现受试者 出现活动性或新的未治疗、无症状的 CNS 转移灶，则必须接受放射治 疗或未治疗但至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据。) ；
- •2.5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌 和宫颈原位癌除外)；
- •3.具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性 腹泻和肠梗阻等)者；
- •4.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •5.手术和 / 或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经 治疗后没有临床证据显示在随机前疾病稳定>=1 周；
- •6.影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与大血管分界不清；
- •7.首次给药前 2 个月内，具有出血倾向证据或病史的受试者，无论严重程 度如何；首次用药前 2 周内，有咯血（定义为血液呈鲜红或 1/2 茶匙） 的病史，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •8.先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至<=CTCAE 1 级的受试者；
- •9.随机前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
- •10.随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性 缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •12.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •(1)血压控制不理想的（收缩压>=150 mmHg 或舒张压>=100mmHg）受试者；
- •(2)患有>=2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc >= 450ms(男），QTc >=470ms(女））及>=2 级充血性心功能衰竭（纽 约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •(3)活动性或未能控制的严重感染(>=CTC AE 2 级感染)；
- •(4)肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过 正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值 超过正常值上限）；
- •(5)HIV 检测阳性；
- •(6)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；
- •(7)尿常规提示尿蛋白>=++，且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g 者；
- •13.首次给药前 4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
- •14.四周内参加过其他临床试验；
- •15.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 生活质量评分
- 探索性目标
- 异常实验室检查指标
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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