CTR20171138已完成不适用
普瑞巴林胶囊单中心、随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以浙江华海药业股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg 生产，辉瑞制药有限公司分包装的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®，参比制剂）是否具有生物等效性。 观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3。
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）。
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •体格检查正常或异常无临床意义。
- •12-导联心电图（ECG）正常或异常无临床意义。
排除标准
- •对普瑞巴林及同类型药物或其辅料（如乳糖、淀粉、滑石粉）过敏者。
- •试验开始前 1 个月内接受过任何可能对肝微粒体酶产生诱导或抑制的治疗者。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •酒精或毒品测试阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •有吸毒和 / 或酗酒史[每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL，或烈酒 45 mL（酒精含量大于＞40%），或葡萄酒 150 mL]。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •有哮喘、荨麻疹或其他明显过敏反应或疾病史者。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •在服用研究药物前 2 周内服用过任何处方、非处方药物、任何维生素产品或草药。
- •在筛选前 3 个月内患过重大疾病者。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清 / 尿妊娠结果阳性。
- •在服用研究药物前三个月内参加了药物临床试验且服用过研究药品。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- •下列各项中有任意一项的筛选结果呈阳性：人类免疫缺陷病毒抗体 HIV、丙型肝炎抗体 HCV、梅毒螺旋体抗体 TPHA、乙肝表面抗原 HbsAg。
- •有易擦伤易出血的疾病史者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病。
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）。
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者（如不能耐受高脂餐者、依从性差者等）。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 每周期给药后 30 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、体格检查、不良事件、伴随用药、生命体征、实验室检查(每周期给药后 30 小时)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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