CTR20251955进行中（未招募）3 期
在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第 3 小时血压有反应的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究旨在证明分布性休克受试者，接受血管紧张素 II 注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第 3 小时血压有反应的受试者比例。 次要目的：评价血管紧张素 II 注射液治疗分布性休克的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 本研究旨在证明分布性休克受试者，接受血管紧张素ii注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第3小时血压有反应的受试者比例。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤85 周岁，性别不限；
- •诊断为难治性分布性休克；
- •有中心静脉通路和动脉导管，留置导尿管；
- •已进行了充分的容量复苏；
- •具有高输出量休克的临床特征；
- •受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分的了解，自愿参与本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对血管紧张素 II 注射液及其辅料过敏或禁忌者；
- •预期在试验用药品给药期间需要进行血液吸附治疗的患者；
- •入选前 1 个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者；
- •妊娠和 / 或哺乳期女性；
- •存在烧伤面积>20%、急性冠状动脉综合征、接受 ECMO 治疗、终末期肝衰竭（MELD 评分＞30）、预期寿命≤24 小时等症状，或其他研究者认为患者情况不稳定或既往患有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病。
结局指标
主要结局
第 3 小时血压有反应的受试者比例
时间窗: 试验期间
次要结局
- 第 1、2 小时血压有反应的受试者比例(试验期间)
- SOFA/CV SOFA 较基线的变化(试验期间)
- 7 天、28 天全因死亡率(试验期间)
- 第 3-48 小时背景血管活性药剂量的变化(试验期间)
- 第 0-3、3-48 小时血乳酸、心率的变化绝对值(试验期间)
- 不良事件、生命体征、常规临床安全性实验室检查、尿量、心电图、血流动力学参数、血气分析等(试验期间)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司 / 武汉人福利康药业有限公司
研究点 (20)
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