CTR20252195已完成1 期
[14C]HS-10506 在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的：
- 定量分析参与者口服[14C]HS-10506 后排泄物（尿液和粪便）中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。
- 定量分析参与者单次口服[14C]HS-10506 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
- 获得参与者口服[14C]HS-10506 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要研究目的：
- 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 HS-10506 和主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 HS-10506 和主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
- 观察[14C]HS-10506 单次给药后参与者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •体重：体重指数（ BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值），参与者体重不低于 50 kg
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12-导联心电图、胸部 X 光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、乙肝 E 抗原、丙肝抗体（anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体检测任意一项或多项阳性者；
- •12-导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）>450 ms（注：QTcF 间期必须按照 Fridericia’s 标准进行计算）；
- •筛选期检查，肾小球滤过率（绝对 eGFR）＜90 mL/min，或≥130 mL/min；
- •筛选期检查，ALT、AST 超出正常值上限；
- •在服用试验用药品前 30 天内（或相应消除半衰期的 7 倍时间内，以较长者为准），使用了任何可以影响 CYP3A 酶、改变胃酸的药物[质子泵抑制剂（PPI）、H2 受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等]、具有显著延缓胃排空作用机制的药物（如 GLP-1R 相关单 / 多靶点药物，包括但不限于：GLP-1R 激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂等）者；
- •在服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选期前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验用药品者，或者筛选前尚在其他试验用药品的 7 个半衰期以内，以时间长者为准；
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估参与者有自杀风险，如筛选期，依据 C-SSRS 量表自杀意念评估，符合条目 4 或 5，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；
- •参与者无法吞咽，或存在严重胃肠道疾病史、胃肠功能异常者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎、肠易激综合征、炎症性肠病等）；
- •合并痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- •筛选前 6 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，酒精呼气检查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐精计划者，或者不同意在签署知情同意书后至试验完成后 1 年内参与者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL；一个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL；1 个月内接受输血者，或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 4 周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •经研究者判断，参与者有其他不宜参加此试验的因素。
研究者
研究点 (1)
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