ChiCTR1900027934已完成4 期
口服利那洛肽对便秘型肠易激综合征患者肠道菌群影响的研究
科室自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肠道菌群组成变化情况
研究概览
简要总结
评价口服利那络肽对成人便秘型肠易激综合征患者肠道菌群及代谢产物的影响，掌握功能性便秘患者口服利那洛肽后肠道菌群的详细变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，且≤65 岁；
- •（3）诊断为便秘型肠易激综合征患者；
- •（4）自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者；
- •（2）伴有精神性疾病的患者；
- •（3）研究前 1 个月服用过益生菌或者抗生素者；
- •（4）近 2 周做过肠道清洁的患者；
- •（5）对本研究所用药物过敏的患者；
- •（6）前三个月内参加过其它药物研究；
- •（7）消化系统肿瘤患者；
- •（8）胃肠道手术史患者；
- •（9）炎症性肠病患者；
- •（11）消化道出血患者；
- •（12）不愿意加入本试验，拒绝签署知情同意书或综合判断依从性较差的病例；
研究组 & 干预措施
1 组
利那络肽
结局指标
主要结局
肠道菌群组成变化情况
次要结局
- 便秘型肠易激患者与健康人群菌群差异
研究者
研究点 (6)
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