ChiCTR2200060907尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑在心脏手术全麻诱导和维持中的应用
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血流动力学指标
研究概览
简要总结
研究甲苯磺酸瑞马唑仑在心脏手术全麻诱导和维持中应用的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期行心脏手术者，ASA II~III 级；
- •2.年龄 18~70 岁，BMI 18.9~28.9kg/m2，性别不限；
- •3.清楚了解、自愿参加这项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、已知对苯二氮卓类、肌松等全麻药过敏或有禁忌者；
- •2、严重心功能障碍（EF＜30%）、ASAⅣ级或以上；
- •3、严重肝脏或肾脏功能不全；
- •4、存在精神及认知功能障碍，不能正常交流者；
- •5、近 3 个月作为受试者参加过药物临床试验；
- •6、既往史中有严重的心绞痛发作、心肌梗死者；
- •7、研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组
麻醉诱导及维持期静脉使用瑞马唑仑
丙泊酚组
麻醉诱导及维持期静脉使用丙泊酚
结局指标
主要结局
血流动力学指标
时间窗: 诱导前(T0)、静脉麻醉药推注 完毕时（T1）、插管时(T2)及插管后 1min(T3)、3min(T4)、5min(T5)、10 min(T6)、切皮时（T7）、锯胸骨时（T8）；术后一天
术中知晓发生率
时间窗: 术后一天
次要结局
- 血常规、肝肾功能及炎性指标（CRP、ESR）(术后第一天、第三天)
- 肌肉氧基线值及最小值(进入手术室到离开手术室)
- 不良事件(整个手术期间)
- 瑞马唑仑诱导用量及总用量(整个手术期间)
- 手术时间、体外循环时间、拔管时间、监护室停留时间(围手术期)
研究者
研究点 (1)
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