CTR20250493进行中（未招募）2 期
评价注射用 TQB2102 治疗复发 / 转移性晚期妇科肿瘤患者的安全性和有效性的 II 期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2025年2月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 TQB2102 治疗复发 / 转移性晚期妇科肿瘤的有效性、安全性、免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄≥18 周岁（签署知情同意书时）；女性；ECOG 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月
- •经组织学确诊的，不可切除的复发 / 转移性晚期妇科肿瘤
- •在肿瘤组织中证实 HER2 表达状态（IHC 3+， 2+，1+或 0），排除完全无着色的 IHC 0 的受试者。
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶
- •具有生育能力的女性需满足下列条件：首次用药前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间同意采取采用高效避孕措施（年失败率低于 1%），有生育能力的女性定义为未记录输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性，或绝经不超过 1 年的女性。
排除标准
- •合并疾病及病史：1）治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤
- •性损伤；4）长期未治愈的伤口或骨折；5）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎（非感
- •染型）病史，或目前伴有间质性肺病 / 肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病 / 肺炎且无法排除的受试者；6）首次用药前 3 个月内存在中重度肺功能障碍 / 疾病者；7）首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；9）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者
- •肿瘤相关及治疗：1）局部复发适合接受手术或放疗的患者。2）前一线治疗接受过拓扑异构酶 I 抑制剂类化疗药物或小分子毒素为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 药物后疾病进展者；3）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；4）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；5）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；6）研究治疗开始前 1 个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者；
- •7）存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；
- •研究治疗相关：1) 首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；2) 使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用 TQB2102 已知成分过敏；3) 首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；4) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解
客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间)
- 疾病控制率（DCR）(首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
- 免疫原性(基线到 EOS)
- 无进展生存期（PFS）(首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间)
- 疾病控制率（DCR）(首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(从受试者签署知情同意书，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件)
- 免疫原性(基线到 EOS)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(从受试者签署知情同意书，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (30)
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