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临床试验/ChiCTR2100043029
ChiCTR2100043029进行中(未招募)4 期

改良的 BRD 方案(BRD-Lite)用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的观察性研究

厂家1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
50
试验地点
1
主要终点
客观缓解率

研究概览

简要总结

多发性骨髓瘤目前仍不可治愈,但随着医疗水平提升,多发性骨髓瘤患者生存期越来越长,更多患者能在硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松方案中获益,但仍有部分患者,因体能状态差,无法耐受硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松治疗方案,但国内外已有较多数据证实,调整剂量的硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松方案能使患者获益,且耐受性较好,但我中心支持数据较少,为研究调整剂量的 BRD 方案在患者中的获益,为后续患者治疗提供依据及经验,特开展本项观察研究。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
单臂
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 85(—)
性别
All

入选标准

  • 有症状的骨髓瘤,与骨髓瘤有关的器官损害;
  • 骨髓瘤,可通过血清或尿液中单克隆抗体成分或血清游离轻链来测量;
  • 必须承诺完全解除与异性性接触,或开始节育。

排除标准

  • 进行评分,综合考虑体能状态,并发疾病等因素,有资格进行自体干细胞移植的患者;
  • HIV 阳性联合抗逆转录病毒治疗;
  • 以前接受过任何系统抗骨髓瘤治疗;
  • 原发性淀粉样变或骨髓瘤并发淀粉样变;
  • 在入组 14 天内或入组期间接受其他方案治疗;
  • 对任何一种研究药物或类似化合物耐受性差或已知的过敏;
  • 除基底细胞癌或 I 期宫颈癌外,还有其他恶性疾病病史;
  • 不能遵守抗血栓治疗方案;

研究组 & 干预措施

单组

BRD-lite

结局指标

主要结局

客观缓解率

次要结局

  • PFS

研究者

发起方
厂家

研究点 (1)

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