ChiCTR2300076545进行中（未招募）1 期
A-337 治疗恶性实体瘤的开放、剂量递增及剂量扩展研究
天劢源和生物医药（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率和特性
研究概览
简要总结
1.评价 A-337 治疗恶性实体瘤的安全性和耐受性； 2.确定恶性实体瘤患者对 A-337 的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及推荐 II 期剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且 ≤ 75 周岁，不限性别；
- •2.组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗者；
- •3.首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗或局部放疗法间隔至少 28 天；与既往细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗间隔至少 21 天；与既往肿瘤相关内分泌治疗和小手术间隔至少 14 天；小分子靶向药物间隔至少 21 天或 5 个半衰期，以时间长者为准；有抗肿瘤适应症的中药间隔至少 14 天；
- •4.根据 RECIST 标准 v1.1 定义具有至少有一个可评估病灶；
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分 ≤ 1 分；
- •6.愿意提供存档肿瘤组织或接受新鲜组织活检；
- •7.预期寿命至少 3 个月；
- •8.具有充分的器官和骨髓功能储备；
- •9.受试者能够签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
排除标准
- •1.既往或现患其他类型的恶性肿瘤，过去 3 年内确诊和 / 或需要治疗，以下情况除外：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型原位癌；
- •2.已知有中枢神经系统（CNS）转移的受试者，除非转移瘤经过治疗并稳定至少 4 周，且受试者未服用系统性类固醇 ≥ 10 mg 泼尼松 / 天或同等剂量；
- •3.怀疑或已证实免疫功能低下者；
- •4.在研究治疗开始前 4 周内，使用抗癌治疗，包括激素治疗、生物治疗，细胞治疗或放疗，但以下情况除外：
- •（1）使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗前列腺癌的荷尔蒙治疗；
- •（2）荷尔蒙替代疗法或口服避孕药；
- •5.研究者判断受试者伴有可能影响研究结果或者依从性的疾病、医疗状况或者社会因素，方案规定下列状况不能参加本研究：
- •（1）未能控制的急性感染或者确诊为菌血症；
- •（2）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者活动性乙型肝炎、慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，且 HBV 的拷贝数＞1000/mL 或 HBV DNA 滴度＞200 IU/mL；活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染者；
- •（3）严重呼吸困难、肺功能不全或者持续吸氧；
- •（4）纽约心脏协会（NYHA）心功能不全分级为 3 级或者 4 级或左室射血分数（LVEF）<50％；
- •（5）给药前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或者短暂性脑缺血发作或其他 III 级及以上心血管事件；
- •（6）严重心律不齐或未能控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg）或糖尿病；
- •6.未控制的全身性感染；
- •7.经研究者判断具有临床意义的 C-反应蛋白升高；
- •8.梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •9.首剂研究药物给药前 4 周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者，穿刺活检手术除外；
- •已知有酒精或药物依赖；
- •11.精神障碍者，包括癫痫或痴呆，或依从性差者；
- •12.非上皮来源肿瘤类型的患者；
- •13.既往接受过 EpCAM 抗体类、CD3 双抗体类或 CAR-T 治疗的患者；
- •14.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级的毒性（脱发除外）；放疗后放射性毒性未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 1 级及以下（不影响除外）；
- •15.怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期的妇女，签署知情同意书至研究结束至少 3 个月内不同意使用避孕措施的育龄期妇女；治疗第 1 天前 7 天内，育龄妇女妊娠试验（HCG）检测阳性；
- •16.签署知情同意书至研究结束至少 3 个月内不同意使用避孕措施的男性受试者（手术绝育除外）；
- •17.已知对研究药物或者其辅料过敏；
- •18.研究者认为不适宜参加本项研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
试验组 4
试验组 5
试验组 6
试验组 7
试验组 8
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和特性
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
次要结局
- 达峰浓度
- 药效学指标
- 客观缓解率
- 药代动力学（PK）评价指标
研究者
研究点 (1)
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