ChiCTR2000032504尚未招募早期 1 期
腰椎间盘突出症整合康复方案实践及机制研究
苏州市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Oswestry 功能障碍指数评分
研究概览
简要总结
- 评价微调结合芒针透刺等整合康复方案治疗腰椎间盘突出症临床结局。
- 证实方案利于腰椎间盘突出症的减压减张、疼痛敏化抑制和脑区功能重组。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采取观察者单盲法，实行治疗操作、疗效评估和统计分析三分离的原则，患者的随机分组情况对于疗效评估和统计分析人员保密。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参考国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》：
- •① 有腰部外伤、慢性劳损或受寒湿史，大部分患者在发病前有慢性腰痛史。
- •② 腰痛可伴有臀部及下肢放射麻木，腹压增加(如咳嗽、喷嚏)时疼痛加重。
- •③ 脊柱侧弯，腰椎生理弧度消失或反弓，病变部位椎旁有压痛，可向下肢放射，腰椎活动明显受限。
- •④ 下肢受累神经支配区有感觉过敏或迟钝，病程长者可出现肌肉萎缩。直腿抬高或加强试验阳性，膝、跟腱反射减弱或消失，拇趾背伸或跖屈肌力减弱。
- •⑤ X 射线摄片检查可显示：脊柱侧弯，腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相邻边缘有骨赘增生。CT 检查可显示：椎间盘突出的部位及程度，判别腰椎椎管狭窄状况；MRI 检查可显示：椎间盘退变或在纤维环后方可见高信号区、髓核突出、硬膜囊及神经根受压，并与椎管内肿瘤鉴别，影像检查有助于明确诊断及选择合理治疗方法。
- •⑥ 年龄在 20-60 岁之间，男女不限。
- •⑦ 签署知情同意书，愿意接受康复治疗方案，临床诊疗过程符合医学伦理学标准。
排除标准
- •① 腰椎Ⅱ度以上滑脱伴腰椎峡部裂或明显腰椎不稳患者。
- •② 明显腰椎椎管狭窄、黄韧带肥厚或钙化患者。
- •③ 伴有大小便异常、鞍区麻木等马尾神经损伤症状患者。
- •④ 患者有肿瘤、结核、血液病、感染等疾病及相关药物过敏史。
- •⑤ 患者下肢运动能力缺损，明显肌张力增高，腱反射亢进，踝阵挛等反映上运动神经元或脊髓病变表现。
- •⑥ 患者步态出现萎软、慌张、摇摆、或共济失调等可疑中枢、脊髓或骨骼肌肉病变异常。
- •⑦ 患者合并严重的心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病、控制不佳的糖尿病及精神病患者。
- •⑧ 患者体质较弱或伴有严重骨质疏松。
- •⑨ 妊娠、哺乳期和正在行经期的妇女。
研究组 & 干预措施
试验组 A
微调手法
试验组 B
芒针透刺
试验组 C
微调+芒针透刺
对照组
传统软组织推拿
正常对照组
不干预
结局指标
主要结局
Oswestry 功能障碍指数评分
p38MAPK 和 MCP-1 蛋白因子
肌张力 ／ 压痛
功能磁共振
次要结局
- SF-36 健康评分
研究者
研究点 (1)
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