CTR20221195已完成1 期
评价 TQH2722 注射液在健康成人受试者中安全性、耐受性、药代及免疫原性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年5月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常临床实验室检查指标、 生命体征、 体格检查、 12-导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQH2722 注射液在健康受试者中单 / 多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价 TQH2722 注射液在健康受试者中单 / 多次给药的 PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tqh2722注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书， 充分了解试验目的、 流程及可能出现的不良反应；
- •年龄在 18~60 周岁（包含临界值） ， 男女均有
- •女性≥45kg， 男性≥50kg， 体重指数（BMI） 在 19 ~ 26 kg/m2（包含临界值） ， BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通， 自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
- •受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 6 个月内无生育计划， 与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施；
- •体格检查、 生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •妊娠、 哺乳期或筛选前两周内有无保护性行为的女性
- •既往史或目前有心脏、 内分泌、 新陈代谢、 肾脏、 肝脏、 胃肠道、皮肤、 感染、 血液、 神经或精神等疾病 / 异常， 或相关慢性病， 或急性疾病， 研究者评估不宜参加试验；
- •筛选期生命体征、 体格检查、 实验室检查、 眼部检查、 12 导联心电图、 胸正位片结果异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 、 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV） 和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者
- •随机前 7 天内出现具有临床意义的呼吸道感染， 并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术， 或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内， 参加过其他临床试验并服用过研究药品者
- •随机前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- •随机前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •潜在采血困难， 有晕针、 晕血史者；
- •对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史， 或有任何明确的药物或食物过敏史， 尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
- •随机前 30 天内和整个研究期间（包括随访期） 接种或计划接种减活疫苗或活性疫苗者；
- •随机前 6 个月内和整个研究期间（包括随访期） ， 吸烟超过 5 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品；
- •有长期酗酒或筛选前 3 个月内和整个研究期间（包括随访期） 每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ， 或酒精呼气检测阳性者；
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •随机前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准） 内接受过任何已上市或研究用生物制剂；
- •随机前 4 周内服用了任何处方药、 非处方药和草药， 但维生素产品除外；
- •随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂， 或在随机前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物；
- •寄生虫感染相关， 满足下列任意一条均排除：？筛选期便常规检查虫卵阳性；筛选期前 6 个月内寄生虫感染史；筛选访视前 6 个月内， 前往过或者计划前往地方性寄生虫感染地
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况， 或研究人员认为， 受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度， 以及异常临床实验室检查指标、 生命体征、 体格检查、 12-导联心电图
时间窗: 自受试者入组至受试者随访结束
次要结局
- 药代动力学指标(每次给药前 1h 至给药后 1344h)
- 免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体(每次给药前 1h 至给药后 1344h)
- 注射部位反应(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
高振月
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (1)
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