CTR20250104招募中2 期
评估 SGB-9768 在原发性 IgA 肾病患者、C3 肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、开放性的 II 期研究
苏州圣因生物医药有限公司24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 首次给药 24 周后 24 小时尿蛋白 / 肌酐比值（Urinary Protein-to-creatinine Ratio,UPCR）较基线的变化
研究概览
简要总结
主要研究目的: 评价 SGB-9768 多次皮下给药在原发性 IgA 肾病患者、C3G 患者和 IC-MPGN 患者中的有效性 次要研究目的: 评价 SGB-9768 多次皮下给药在原发性 IgA 肾病患者、C3G 患者和 IC-MPGN 患者中的有效性、安全性和耐受性； 评价 SGB-9768 的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时，年龄≥18 岁，男女均可
- •知情同意时，体重≥40kg，体重指数（BMI）在 15~35kg/m2 范围内（含两端
- •肾活检确诊的原发性 IgA 肾病、C3 肾小球病和 IC-MPGN 且伴有肾小球内 C3 沉积的患者，IgA 肾病患者需筛选前 10 年内进行肾活检病理检查并诊断；原发性 C3G 和 IC-MPGN 患者需筛选前 2 年内进行肾活检病理检查并诊断；如果在上述时间内未进行肾活检，则需要在筛选期内进行肾活检以苹果其是否符合纳入标准；
- •完成导入期时，基线 UPCR（第-14 天至第-1 天采集的两份 24 小时尿液 UPCR 的平均值）≥0.5g/g，或 24 小时尿蛋白总量≥0.75g/d
- •筛选时及给予试验药物前基线评估时，估算肾小球滤过率（eGFR）（使用 CKD-EPI 公式计算）≥30mL/min/1.73m2
- •给与试验药物前已接受或愿意接受 ACEI 或 ARB 治疗持续至少 12 周，且接受稳定剂量至少 4 周，除非由研究者判定存在 RASi 使用禁忌（需稳定接受其他基础治疗至少 12 周，如 SGLT2 抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂、内皮素受体拮抗剂等）
- •愿意按照方案要求接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗者
- •受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月采用有效的避孕措施（如激素类避孕药、避孕套、惰性宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐精计划
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者
排除标准
- •肾活检病理提示肾小管萎缩或间质纤维化超过 50%者
- •肾活检病理提示超过 50%肾小球新月体形成，或临床表现提示急进性肾小球肾炎可能者（3 个月内 eGFR 下降大于 50%）
- •合并其他系统性疾病或肾脏疾病可能致蛋白尿或 eGFR 变化者（由研究者评估），如糖尿病性肾病、IgA 血管炎、狼疮性肾炎、微小病变型肾病、感染后肾小球肾炎等；
- •在试验药物首次给药前 90 天内，接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗者，包括但不限于：环磷酰胺、羟氯喹、吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil, MMF）或麦考酚钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松或其他等效药物），除非为短期使用（试验药物给药前 90 天内总用药时间≤ 14 天）且给药前 30 天内未使用；对于 IgAN 受试者，允许使用羟氯喹，需要在首次给药前已稳定治疗至少 90 天且在整个研究期间稳定使用；对于 C3G 和 IC-MPGN 受试者，允许使用 MMF（或其他霉酚酸类药物）及皮质类固醇药物（泼尼松 ≤ 20 mg/天或其他等效药物）。
- •在试验药物首次给药前 180 天内，接受过 B 细胞靶向的生物制剂或其他生物制剂治疗者，如利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗，除外曾使用泰他西普等 APRIL 抑制剂、CD20 单抗（如利妥昔单抗、奥比妥珠单抗等）后治疗效果不佳（UPCR 降低≤20%），且 IgG 恢复到正常值范围，且 90 天内未使用者
- •使用 SGLT2 抑制剂、内皮素受体拮抗剂者，除非在试验药物首次给药前已稳定使用 12 周及以上并且在研究期间稳定用药，或在试验药物首次给药前停药 30 天及以上；
- •重大合并疾病者，包括但不限于重度心脏疾病、重度肺部疾病，或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎）
- •在过去 5 年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史者（已治疗的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据
- •合并免疫缺陷疾病病史者
- •有先天脾缺失或脾切除病史者
- •首次给予试验药物前 30 天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染者
- •筛选前 1 年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒 DNA（HBV DNA）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任意一项检测结果呈阳性者，除外 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 检测阴性者；
- •筛选或试验药物给药前，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN）者
- •在试验药物给药前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床研究用药且经研究者评估不适合入组者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
首次给药 24 周后 24 小时尿蛋白 / 肌酐比值（Urinary Protein-to-creatinine Ratio,UPCR）较基线的变化
时间窗: D169
次要结局
- 首次给药 24 周后 24 小时尿白蛋白 / 肌酐比值（24h-UACR）和 24 小时尿蛋白（24h-UP）较基线的变化(D169)
- 其他各评价访视点时，24h-UPCR、24h-UACR 和 24h-UP 较基线的变化(从基线至 D253)
- 首次给药 36 周后估算肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate,eGFR）较基线的变化(D253)
- 各评价访视点时，血肌酐和尿红细胞较基线的变化(从基线至 D253)
- 安全性指标：不良事件（Adverse Event,AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等(基线至 EOT)
- 药物原型的血浆 PK 参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药时曲线下面积（AUC0-last，AUC0-inf）和末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）(D1：从给药前 0h 至给药后 24h D85：从给药前 0h 至给药后 24h)
- 血清 C3 和补体活性浓度较基线的变化(基线至最后一次随访)
- 抗药抗体（Anti-therapeutic Drug Antibody, ADA）(D1 给药前，D29，D85 给药前，D169)
研究者
研究点 (24)
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