CTR20232016已完成生物等效性试验
米拉贝隆缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与 Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与 Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）与astellas Pharma Europe B.v.持证的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情前 14 天开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知有过敏史者，或已知对米拉贝隆及其辅料有既往过敏史者；
- •在筛选前或服药前发生急性疾病者；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血量大于或等于 400ml 者（女性生理期除外）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）任意一项为阳性者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 48h 内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- •乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •因个人原因不能完成本试验者；
- •根据研究者判断不适宜参加本试验者。
- •女性受试者除上述要求外，应排除：筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性受试者除上述要求外，应排除：筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •女性受试者除上述要求外，应排除：育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠或哺乳期女性。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 120 小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后 120 小时)
研究者
王观磊
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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