Clinical Trials/CTR20200775

CTR20200775Completed生物等效性试验

米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country69 target enrollmentStarted: May 6, 2020

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性试验
Status: Completed
Enrollment: 69
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要研究目的：本研究考察空腹和餐后条件下，单次口服深圳万乐药业有限公司研制的米拉贝隆缓释片与 Avara Pharmaceutical Technologies，Inc.生产的米拉贝隆缓释片的药学特征，评价两制剂间的生物等效性。次要研究目的：评价单次口服 25mg 的米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Betmiga®/貝坦利®）在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
•男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.6～28.5kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值；
•能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。

Exclusion Criteria

•对米拉贝隆或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
•临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
•患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
•患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
•首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•各项生命体征、体格检查、心电图检查和 / 或实验室检查结果显示异常有临床意义者，包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和 / 或尿酸大于 1.2×ULN；
•有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
•首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板者；
•首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
•首次给药前 4 周内注射疫苗者；
•首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
•有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位为 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意在给药前 24 h 及住院期间停止酒精摄入者，或入住时呼气酒精测试为阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，和 / 或不同意在给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯为 250mL）者，和 / 或不同意在给药前 24h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）和 / 或含罂粟的产品者；
•签署知情同意书开始 3 个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
•首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
•妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
•首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
•首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
•育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 至给药后 96h

Secondary Outcomes

PK 参数：Tmax、Λz、T1/2z、AUC%Extrap(至给药后 96h)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

于玉根

深圳万乐药业有限公司

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