CTR20230432招募中1/2 期
注射用 SHR-A1811 联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑 / 阿那曲唑治疗 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
注射用 SHR-A1811 联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑 / 阿那曲唑在 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值）的女性
- •HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌受试者
- •必须有肿瘤组织样本供中心实验室检测 HER2 状态（使用最近一次的肿瘤组织样本）
- •在开始研究治疗前的末次全身治疗中或治疗后，有影像学或客观疾病进展证据
排除标准
- •有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
- •存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）
- •首次用药前 4 周内接受过手术治疗
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等
- •首次用药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗者
- •首次用药前 2 周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •存在有临床意义的心血管疾病，如重度 / 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- •首次研究用药前 28 天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
- •根据 NCI-CTCAE v5.0 分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常
时间窗: 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价
客观缓解率 ORR
时间窗: C1D1 后前 48 周内每 6 周（±7 天）一次、此后每 12 周（±7 天）一次，直至疾病进展
DLT
时间窗: 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常
时间窗: 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价
客观缓解率 ORR
时间窗: C1D1 后前 48 周内每 6 周（±7 天）一次、此后每 12 周（±7 天）一次，直至疾病进展
次要结局
- PK 指标(C1D1、C2D1、C4D1 和 C7D1SHR-A1811 给药前 2 h 内和给药完成后 2 h 内；自第 11 周期开始，6 个周期 D1 给药完成后 2 h 采集；)
- 免疫原性(C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 SHR-A1811 给药前 2 h 内；自第 11 周期开始（包括 11 周期），每 6 个周期 D1 SHR-A1811 给药前 2 h 内；)
- 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）(C1D1 后前 48 周内每 6 周（±7 天）一次、此后每 12 周（±7 天）一次，直至疾病进展)
- PK 指标(C1D1、C2D1、C4D1 和 C7D1SHR-A1811 给药前 2 h 内和给药完成后 2 h 内；自第 11 周期开始，6 个周期 D1 给药完成后 2 h 采集；)
- 免疫原性(C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 SHR-A1811 给药前 2 h 内；自第 11 周期开始（包括 11 周期），每 6 个周期 D1 SHR-A1811 给药前 2 h 内；)
- 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）(C1D1 后前 48 周内每 6 周（±7 天）一次、此后每 12 周（±7 天）一次，直至疾病进展)
研究者
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
招募中
1/2 期
注射用 SHR-A1811 联合卡培他滨治疗 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究乳腺癌乳腺癌CTR20231204苏州盛迪亚生物医药有限公司116
进行中（未招募）
3 期
HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌的 III 期临床试验HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌CTR20231028530
招募中
1/2 期
注射用 SHR-A1811 联合吡咯替尼或 SHR-1316 的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 IB/II 期临床研究肺癌肺癌CTR20221887江苏恒瑞医药股份有限公司324
已完成
1/2 期
评价 SHR6390 联合来曲唑或阿那曲唑或氟维司群对晚期乳腺癌的安全性和有效性HR 阳性、HER2 阴性局灶性复发或转移性绝经后女性乳腺癌患者CTR20180174106
终止
2 期
比较维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗与维迪西妥单抗单药治疗在激素受体阳性 HER2 低表达进展期乳腺癌受试者中的有效性和安全性的临床研究内分泌耐药的激素受体阳性 HER2 低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌CTR2023312680