CTR20160708已完成2 期
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全（Turner）综合征Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年9月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化 (△HT SDS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗 Turner 综合征患儿的有效剂量，初步评估其治疗 Turner 综合征矮小患儿的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验用药剂量的选择提供科学、可靠的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •染色体核型：45,X；45,X/46,XXqi；45,X/46,XXr；45,X/46,XX；46,XXqi；46,XXpi；45,X/47,XXX；46,XXp-；45,X/46,XXp-；46,XXq-; 45X/46,XXq-;45,X/46,XX/47,XXX 等(计数 50 个以上细胞)；
- •面容与畸形:有下列至少 1 项体征，包括但不限于颜面部皮肤色素痣,颈短,颈蹼,后发际低,耳位低,小下颌,高腭弓,盾状胸,肘外翻,膝外翻,第 4 及第 5 掌骨短,指甲发育不良,脊柱侧凸,上睑下垂,斜视,心血管系统异常如主动脉狭窄、二叶式主动脉瓣、高血压，生殖系统异常如原发性腺功能不全，肾脏畸形，甲状腺功能低下和中耳病变等；
- •身材矮小：身高低于同年龄均值-2.5SD 以上；
- •青春期前(Tanner I 期)；
- •既往未接受过生长激素治疗；
- •受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意书的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）。
排除标准
- •肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限；Cr>正常值上限）；
- •乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HbsAg 和 HbeAg 均为阳性者；
- •高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
- •患有全身慢性疾病的患者，免疫功能低下患者；
- •肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗。
- •糖调节异常者 (包括空腹血糖异常和 / 或糖耐量异常)或糖尿病患者；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •曾接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗，或 3 个月内使用过其他激素治疗 (如性激素、糖皮质激素等)；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化 (△HT SDS)
时间窗: 52 周
次要结局
- 年生长速率(HV)(52 周)
- IGF-1 SDS(52 周)
- 骨成熟情况(骨龄变化 / 实际年龄变化：△BA/△CA)(52 周)
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果都应记录。(用药过程中)
研究者
吴艳茹
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (8)
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