CTR20182560已完成不适用
健康受试者空腹和餐后服药，2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的塞来昔布胶囊平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年1月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 塞来昔布胶囊的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0 kg/m2）
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘、荨麻疹），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或对塞来昔布或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；或对药物中的辅料过敏者
- •已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •有神经系统病史或精神疾病史，有内分泌系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、脑血管系统、肝、肾、血液或淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史，尤其是有高血压、心力衰竭、胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐），有其他任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史
- •近 2 年内嗜酒或试验前 6 个月经常饮酒（即每周饮酒量超过 14 单位酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •近 1 年内嗜烟（每天吸烟 ≥ 5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物
- •试验前 14 内用过任何药物
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动
- •呼气酒精检测结果呈阳性
- •尿液药物筛查结果呈阳性
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性
- •女性血清绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性（高于参考值）
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
塞来昔布胶囊的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 至给药后 48 小时
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京万生药业有限责任公司
研究点 (1)
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