CTR20261233进行中（未招募）1 期
一项在健康成年试验参与者中评价利福平对 MDR-001 药代动力学作用及伊曲康唑对 MDR-001 药代动力学作用的临床研究
杭州德睿智药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估利福平对 MDR-001 片主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞的影响；
研究概览
简要总结
主要目的： 评估中国健康成年试验参与者多剂量口服利福平对单剂量口服 MDR-001 片的药代动力学（PK）特征的影响。 评估中国健康成年试验参与者多剂量口服伊曲康唑对单剂量口服 MDR-001 片的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评估联合服用利福平和 MDR-001 后的安全性和耐受性。 评估联合服用伊曲康唑和 MDR-001 后的安全性和耐受性。 评估单独口服 MDR-001 片以及与利福平 / 或伊曲康唑联合服用后体内 MDR-001 的 PK 参数差异性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参与本研究并在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄在 18～55 周岁（均含界值）之间的中国成年健康试验参与者，男性或女性；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg、女性试验参与者体重不低于 45 kg，体重指数在 18 ~ 28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •经研究者判断健康状况良好，既往病史、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果正常或异常无临床意义；
- •所有试验参与者及其伴侣从筛选前 2 周内至试验结束后 6 个月内，无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- •愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量>5 支者；
- •既往有头痛病史，如偏头痛、紧张性头痛等；
- •过敏体质者（多种药物及食物过敏）或对研究药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在给药前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid carcinoma，MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（Multiple endocrineneoplasia 2，MEN2）的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- •既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者；
- •筛选时血清降钙素>正常范围上限（Upper limits of normal， ULN）；
- •吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病，如任何引起腹泻、呕吐的疾病，炎症性肠病、活动性溃疡者。或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •给药前 1 个月内接种过减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •给药前 3 个月内饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在首次给药前 14 天内使用过或计划在试验过程中使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或 P-gp 抑制剂的试验参与者;
- •给药前 3 个月内接受过试验药物、或参加了临床试验（如果试验参与者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •筛选期心电图检查异常经研究者判断有临床意义；心电图示 QTc 间期（QTcF）男性>450 msec，女性>470 msec（按 Fridericia’s 标准校正）；
- •哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者；
- •临床实验室检查异常有临床意义，或给药前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神 / 心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至首次接受试验药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- •酒精呼气测试阳性者或尿液药物筛查阳性者；
- •研究者认为试验参与者具有其他不适宜参加本试验的因素。
结局指标
主要结局
评估利福平对 MDR-001 片主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞的影响；
时间窗: D1、D10，给药前至给药后 48h
评估伊曲康唑对 MDR-001 片主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞的影响。
时间窗: D1、D7，给药前至给药后 48h
次要结局
- 评估联合用药后试验参与者的安全性和耐受性。安全终点指标包括但不限于生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件评估、体格检查等。(试验期间)
- 评估单独口服 MDR-001 片以及与利福平 / 或伊曲康唑联合使用后体内 MDR-001 的 PK 参数差异性，PK 参数包括但不限于 Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd/F 以及λz。(PartA：D1、D10，给药前至给药后 48h； PartB：D1、D7，给药前至给药后 48h。)
研究者
研究点 (1)
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