CTR20244548进行中（未招募）2 期
一项在原发性 IgA 肾病患者中评价 XH-S003 的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年12月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 首次给药后第 90 天时 UPCR（从 24 小时尿液收集中取样）与基线的比值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 XH-S003 在原发性 IgA 肾病患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.性别不限年龄≥18 周岁、肾活检确诊原发性 IgA 肾病的男性和女性患者；
- •a) 对于筛选时 eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m2 的患者，10 年内进行
- •过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病；
- •b) 对于筛选时 eGFR≥30 且<45 mL/min/1.73m2 的患者，2 年内
- •在进行过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病；
- •c) 肾脏病理活检显示肾小管间质纤维化< 50%；
- •d) 肾脏病理活检显示< 50%肾小球中新月体形成；
- •e) 如果既往肾脏病理活检结果无法获得，需在筛选期进行活
- •2.在筛选时及完成导入后 eGFR≥ 30 mL/min/1.73 m2
- •3.在筛选时及完成导入后 UPCR≥0.75 g/g；
- •4.在首次用药前需接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌、肺炎链球菌和流感
- •嗜血杆菌的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或需要加强接种，
- •则在首次用药前至少 2 周接种疫苗。如果首次用药必须在接种疫
- •苗后早于 2 周开始，则应使用预防性抗生素治疗，直至疫苗接种
- •5.在首次用药前已接受最大耐受剂量的 ACEi/ARB、SGLT2i 稳定
- •治疗至少 90 天，且研究期间维持该治疗保持不变。此外，如果
- •患者正在使用利尿剂、其他抗高血压治疗，首次用药前药物剂量
- •也应稳定至少 90 天，且研究期间保持剂量不变；
- •6.经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和
- •潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟
- •通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
- •7.具有生育能力的受试者，承诺自筛选至最后一次给药后 1 个月
- •内（女性）或 3 个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划
- •且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
- •1.继发性 IgAN 或经研究者评估不能排除继发性因素者；
- •2.快速进展的 IgA 肾病（如 3 个月内 eGFR 下降≥50%，或不足 50%
- •但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；
- •3.经研究者评估合并其他可能致蛋白尿的系统性疾病者（如糖尿病
- •肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎
- •等）；或患有严重尿路阻塞或排尿困难者；或其他慢性肾脏疾病
- •4.已知或由研究者评估疑似合并免疫缺陷性疾病、遗传性补体缺乏
- •5.任何器官移植者（角膜移植除外）；
- •6.经研究者评估，筛选时血压控制不佳（坐位收缩压>150 mmHg 或
- •舒张压>90 mmHg）；
- •7.首次用药前 90 天内使用过免疫抑制剂或其他免疫调节药物，
- •或仍在药物的 5 个半衰期内，以时间长者为准，具体包括但不限
- •于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、依库珠单抗、卡那单
- •抗、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、
- •8.在首次用药前 90 天内使用过内皮素受体拮抗剂治疗者；
- •9.在首次用药前 90 天内服用任何熬制中草药者或使用金水宝、百
- •令胶囊、黄葵胶囊、具有免疫抑制作用的中成药（雷公藤类制剂、
- •青藤类制剂等）者或其他经研究者评估对试验评估存在影响的中
- •曾经或正在接受口服布地奈德缓释剂（Nefecon®，耐赋康®）治
- •11.筛选时，正在使用羟氯喹但治疗不稳定者（除外首次用药前已稳
- •定治疗至少 3 个月且可在整个研究期间维持该治疗不变者）或计
- •划在研究期间开始使用羟氯喹者；
- •12.合并系统性重大疾病者，包括但不限于：晚期心脏病（如 NYHA
- •IV 级）、严重的肺病（如严重的肺动脉高压（WHO IV 级）、活动
- •性肝炎或经研究者判定无法参与本研究的其他系统性重大疾病；
- •13.在筛选时肝功能显著异常者：ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶的
- •任一参数>正常值上限（ULN）的 3 倍；血清总胆红素>2 倍 ULN；
- •14.筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）、活动性
- •梅毒感染，乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性）、活动性丙肝病毒
- •15.筛选时有活动性或潜伏期结核；
- •16.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（由研究者评估已根治性切除的
- •原位癌、甲状腺癌除外）；
- •17.既往有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史；
- •18.筛选前 1 年内慢性活动性或反复发作性感染，经研究者评估不适
- •宜参加本研究者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；
- •19.首次用药前 2 周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性全身性细
- •菌、病毒（包括 COVID-19）或真菌感染者；首次用药前 7 天内
- •20.筛选前 3 个月内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间进
- •21.筛选前 3 个月内献血史或有严重的失血史（血量≥400mL），或在
- •筛选前 3 个月内接受过输血者；
- •22.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分
- •23.妊娠、哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
- •24.既往有药物滥用史或吸毒史；
- •25.筛选前 6 个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1
- •单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 ml；或葡萄酒 125 mL）；
- •26.筛选前 30 天内参加过其他临床试验药物（或仍在药物 5 个半衰
- •期内，以时间长者为准）或医疗器械临床试验，或计划在研究期
- •间参加其他临床试验者，或研究者评估存在遗留效应者；
- •27.经研究者评估存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从
- •性降低的疾病或医疗状况者，如严重胃肠道疾病史、重大胃肠手
- 另有 2 项未显示
结局指标
主要结局
首次给药后第 90 天时 UPCR（从 24 小时尿液收集中取样）与基线的比值。
时间窗: 基线至 D90
次要结局
- 安全性评估：观察所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性；(整个实验期间)
- 首次给药后第 90 天尿白蛋白与肌酐比值（UACR）与基线的比值；(基线至 D90)
- 首次给药后第 90 天尿蛋白排泄率（UPE）与基线的比值；(基线至 D90)
- 首次给药后第 90 天尿白蛋白排泄率（UAE）与基线的比值；(基线至 D90)
- 首次给药后第 90 天估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化；(基线至 D90)
- 血浆 PK 参数：Cmin,ss，Cmax,ss，Tmax,ss，Cavg,ss，一个给药间隔 tau 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）等；(基线至 D90)
- 外周血 PD 指标：各访视点外周血中补体 AP 活性、Bb 片段水平。(基线至 D90)
研究者
黄川
浙江星浩澎博医药有限公司
研究点 (15)
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