ChiCTR2200055291进行中（未招募）早期 1 期
减重手术对比药物治疗对肥胖女性多囊卵巢综合征的有效性及机制探索
湘雅三医院“精医助跑计划”项目(JY201628)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经周期
研究概览
简要总结
1.对比袖状胃切除手术与药物治疗肥胖 PCOS 的疗效差异； 2.对比肥胖 PCOS 患者与肥胖非 PCOS 患者袖状胃切除手术前后代谢、性激素、菌群（胃肠道、阴道、宫颈、宫腔）与微免疫的动态变化； 3.研究袖状胃切除手术前后 PCOS 患者代谢、性激素、菌群（胃肠道、阴道、宫颈、宫腔）与微免疫的动态变化，探索手术改善 PCOS 的潜在机制与通路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.PCOS 患者入选标准：
- •(1)确诊 PCOS （多囊卵巢综合征中国诊疗指南(2018)）。
- •(2)病人 BMI（体重指数）大于 32.5 kg/m^2；病人 BMI（体重指数）在 27.5-32.5 kg/m^2 之间，合并代谢综合征。
- •(3)年龄在 18-45 岁之间未绝经女性。
- •(4)合并不孕症患者，需排除因输卵管、子宫及配偶精液检查异常者造成的不孕者（不孕标准：夫妻同居，性生活正常，1 年未孕）。
- •(5)签署知情同意书。
- •(6)能完成随访要求。
- •2.非 PCOS 患者入选标准：
- •(1)已排除 PCOS 诊断（多囊卵巢综合征中国诊疗指南(2018)）。
- •(2)病人 BMI（体重指数）大于 32.5 kg/m^2；病人 BMI（体重指数）在 27.5-32.5 kg/m^2 之间，合并代谢综合征。
- •(3)年龄在 18-45 岁之间未绝经女性。
- •(4)合并不孕症患者，需排除因输卵管、子宫及配偶精液检查异常者造成的不孕者（不孕标准：夫妻同居，性生活正常，1 年未孕）。
- •(5)签署知情同意书。
- •(6)能完成随访要求。
排除标准
- •1.具有减肥手术或胃肠转流手术的禁忌症。
- •2.既往有上腹部手术史。
- •3.病人合并有其他难治性疾病，或严重的糖尿病并发症，或合并其他重大疾病[肾功能衰竭，肝硬化，恶性肿瘤，慢性心功能衰竭，近期（1 年内）有心肌梗塞，中风，TIA 病史]。
- •4.未经治疗的其他内分泌疾病：皮质醇、促肾上腺皮质激素、甲状腺功能等功能异常相关疾病。
- •6.已知的其他原因导致的高雄激素血症和排卵障碍原因，包括 21 羟化酶缺乏症、先天性肾上腺增生症、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤、甲状腺疾病和高催乳素血症。
- •7.依从性差、失访者。
- •8.出现严重合并症或其他原因无法继续进行试验者。
研究组 & 干预措施
肥胖 PCOS 手术组
减重手术
肥胖非 PCOS 手术组
减重手术
肥胖 PCOS 药物组
药物
结局指标
主要结局
月经周期
次要结局
- 白脂素
- 血脂
- 性激素
- 体重指数
- 腰臀比
- 血糖
- 炎症因子
- 卵巢彩超
- 妊娠率
- 流产率
- 早产率
- 阴道菌群
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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