ChiCTR2400085132尚未招募2 期
立体定向放疗联合普特利单抗在非小细胞肺癌肺内转移瘤中的有效性及安全性的临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤退缩反应率
研究概览
简要总结
本项研究拟评估非小细胞肺癌肺内转移瘤经 SBRT 联合普特利单抗免疫治疗的疗效及安全性，并判断 MRD 与治疗疗效相关性，通过单细胞测序与空间转录组信息分析其内在机制，为提高肿瘤免疫治疗耐药后的新型精准治疗手段提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄≥18 周岁
- •2: 既往经历 PD-1 免疫治疗后出现肺内转移的非小细胞肺癌患者
- •3: 自愿参加本研究，并签署知情同意书
- •4: 胸部 CT 下存在可评估大小、个数的肺内转移瘤病灶
- •5: 存在肺部穿刺活检指征
- •6: 一般体力状况（ECOG）0-1
- •7: 实验室检查达到以下标准：白细胞计数>3.5×109/L，中性粒细胞绝对值>1.8×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥100g/L；NR≤1.5，且 APTT≤1.5 倍正常值上限或者部分促凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.25 倍正常值上限；ALT 和 AST<5 倍正常值上限；24h 肌酐清除率>50mL/min 或血肌酐<1.5 倍正常值上限
排除标准
- •1: 无法耐受或拒绝再次免疫治疗
- •2: 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
肿瘤退缩反应率
时间窗: 放疗后 3 周及之后 3-6 月
次要结局
- 微小病灶残留(放疗前 0-7 天及放疗后 3 周及之后 3-6 月)
- 无进展生存期(放疗后 3 周及之后 3-6 月)
- 总生存期(放疗后 3 周及之后 3-6 月)
- RTOG 急性放射性损伤分级(放疗期间及放疗后 3 周及之后 3-6 月)
- 生活质量评分(放疗前 0-7 天及放疗后 3 周及之后 3-6 月)
- 淋巴细胞亚群分析(放疗前 0-7 天及放疗后 3 周及之后 3-6 月)
研究者
研究点 (1)
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