CTR20243312已完成生物等效性
布瑞哌唑片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年9月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择大塚製薬株式会社为持证商的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）为参比制剂，对华益泰康药业股份有限公司生产，海南广升誉制药有限公司提供的布瑞哌唑片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 45 周岁以上（包括 45 周岁）
- •2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- •4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统（癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆症史、阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者
- •生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣定量、血生化）、凝血功能、免疫检查、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •对 2 种及以上已知食物、药物过敏，尤其已知对布瑞哌唑及辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者在筛选前 2 周内发生非保护性性行为或目前正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者
- •长期从事驾驶或操作危险机械、高空作业等职业者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣定量）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
朱曦瑶
海南广升誉制药有限公司
研究点 (1)
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