ChiCTR2000032191招募中2 期
mFOLFOXIRI 对比 mFOLFOX6 新辅助化疗治疗 cT3-4NxM0，MRF(+)直肠癌的随机对照临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 308
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
评估单纯 mFOLFOXIRI 新辅助化疗对比 mFOLFOX6 新辅助化疗方案治疗 cT3-4NxM0,MRF(+)直肠癌患者的疗效，安全性和耐受性。从而对单纯 mFOLFOXIRI 新辅助化疗治疗 cT3-4NxM0,MRF(+)直肠癌提供一定的依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1）年龄：18 岁~70 岁；
- •(2）组织学确认为直肠腺癌(cT3-4NxM0,MRF(+))；
- •(3) 距肛 12cm 以内；
- •(4）活动状态评分：ECOG 0，1；
- •(5）之前未做过任何抗肿瘤治疗；
- •(6）7 天内的血液学指标、肝肾功在正常范围内；
- •(7) 签署知情同意书，能够遵守研究和 / 或后续程序。
排除标准
- •(1）对氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊利替康过敏；
- •(2）有严重基础病，如心脏病、肾功能衰竭、严重肝功能不全或肝脏衰竭、凝血功能障碍等；
- •(3）5 年内有其他的肿瘤病史；
- •(4）结直肠多原发癌；
- •(5）发生梗阻、出血或穿孔，需要急诊手术；
- •(6）已有证据表明有盆腔外的远处转移；
- •(7）参与了其他的临床研究；
- •(8）妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
单纯 mFOLFOXIRI 新辅助化疗
对照组
单纯 mFOLFOX6 新辅助化疗
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 客观缓解率
- 肿瘤退缩分级
- >=3 级不良事件发生率
- 保肛率
- 病例完全缓解率
- 术后并发症
- 局部复发率
- 3 年无病生存率
- 3 年总生存率
- 5 年无病生存率
- 5 年总生存率
- 远处转移率
研究者
研究点 (1)
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