ChiCTR2100047178进行中（未招募）不适用
中低危险度 II/III 期直肠癌新辅助化疗早期判断病理疗效准确性的前瞻性、非劣效、随机对照研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 564 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 564
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pTRG3 比例
研究概览
简要总结
- 主要目的：前瞻性探索在中低危险度 II/III 期直肠癌患者中 2 周期 capox 化疗反应率是否非劣于 4 周期化疗后；
- 次要目的： (1) 探索中低危险度 II/III 期直肠癌患者中根据 2 周期化疗后临床缓解率与 4 周期化疗临床缓解率的差别； (2) 探索新辅助早期有效的患者和早期无效患者对长期预后预测作用； (3) 单纯新辅助化疗的围手术期安全性； (4) 构建预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁-75 岁,性别不限；
- •2.核磁和腔内超声下分期为中等危险度 II/III 期的直肠癌患者，即低位直肠癌：T3a-bN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（>=2mm）；中高位直肠癌：T3a-cN0-1M0，EMVI（±），MRF（-）（>=2mm）；短径超过 8mm 淋巴结或高度怀疑转移的淋巴结不多于 3 枚；极低位直肠癌符合上述标准，能在 ELAPE 手术下达到环周切缘阴性者可入组
- •3.纤维结肠镜或肛诊检查，病变下界距肛缘≤12cm；
- •4.经病理学确诊的直肠腺癌；
- •5.ECOG 评分：0-1 分；
- •6.原发直肠癌患者入组前未接受手术（姑息造瘘术除外），放疗，全身化疗者或者其他抗肿瘤治疗；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列表征：
- •(1)血常规检查标准需符合：血红蛋白 ≥ 9g/dL, 白细胞 ≥ 3.5/4.0×10^9/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9/L，血小板 ≥ 100×10^9/L；
- •(2)生化检查需符合以下标准：Crea 和 BIL ≤ 1.0 倍正常值上限，ALT 和 AST ≤ 2.5 倍正常值上限，碱性磷酸酶 ≤2.5×正常值上限，总胆红素 ≤1.5×正常值上限。
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.考虑 lynch 综合征的患者；
- •2.初诊未考虑转移，治疗过程中证实为远处转移的患者；
- •3.既往或同时患有其他恶性肿瘤（包括同时性结肠癌），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •5.有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者；
- •8.患者处于溶栓 / 抗凝治疗中，存在出血素质或者凝血功能障碍，或过去一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形；
- •9.既往肾脏病史，尿检发现尿蛋白或者临床肾功能明显异常；
- •10.消化道瘘道，穿孔，出血或者严重溃疡病史；
- •11.对 5-Fu 或铂类过敏者；
- •12.存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病；
- •13.在治疗开始前 4 周内参加了另外的临床试验者。
研究组 & 干预措施
2 周期组
2 周期 capox 化疗
4 周期组
4 周期 capox 化疗
结局指标
主要结局
pTRG3 比例
次要结局
- R0 切除率
- 3 年无病生存
- 3 年/5 年无远处转移生存率
研究者
研究点 (1)
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