ChiCTR1900026617尚未招募早期 1 期
经直肠超声预测局部进展期直肠癌单纯新辅助化疗疗效的研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ERUS2-4/ ERUS1 的长度、厚度及体积缩小率
研究概览
简要总结
通过多次序贯性超声检查密切观察局部进展期直肠癌单纯新辅助化疗的变化，观察肿瘤退缩模式，从而预测新辅助化疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 前瞻性纳入病理证实为直肠腺癌，分期为 cT3-4，N0-2，M0（临床分期 II、III 期）的患者；
- •2） 临床评估为潜在可切除拟接受完整新辅助化疗并接受 TME 手术者；
- •3） 未行抗肿瘤治疗的初治患者；
- •4） 了解并愿意签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1） 不能有效完成经直肠超声评估的患者。
- •2） 新辅助化疗过程因主观或客观因素中断，退出治疗者。
- •3） 未能获得有效病理评估的患者。
- •4） 对超声造影剂过敏；合并严重的慢性心脑血管、肝胆、肾脏疾病，以及其他恶性肿瘤或免疫缺陷疾病; 已经存在或合并存在出血性疾病者；处于怀孕期或哺乳期的女性患者及其他不可控的不可手术者。
结局指标
主要结局
ERUS2-4/ ERUS1 的长度、厚度及体积缩小率
直肠肿物区域和正常肠壁区域各造影参数比值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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