CTR20160352暂停1 期
2 岁以上人群开放性试验及婴儿中的随机盲法对照试验，评价 13 价肺炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2018年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 0～7 天局部和全身征集性不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京科兴生物制品有限公司研制的 13 价肺炎球菌结合疫苗应用于 18-59 岁成人、2-11 岁儿童、≥60 岁老人和 42-77 天龄婴儿的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 42天(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •42~77 天龄婴儿、2~11 岁儿童、18~59 岁成人或≥60 岁老年健康者
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
- •提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
- •成人本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书
- •受试者和 / 或其监护人能遵守临床试验方案的要求
- •2~11 岁儿童、≥60 岁老人和 18~59 岁成人：血红蛋白正常（正常范围以化验报告单为准）
- •2~11 岁儿童、≥60 岁老人和 18~59 岁成人：白细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准）
- •2~11 岁儿童、≥60 岁老人和 18~59 岁成人：淋巴细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准）
- •2~11 岁儿童、≥60 岁老人和 18~59 岁成人：血小板正常（正常范围以化验报告单为准）
- •2~11 岁儿童、≥60 岁老人和 18~59 岁成人：丙氨酸氨基转移酶正常（正常范围以化验报告单为准）
- •2~11 岁儿童、≥60 岁老人和 18~59 岁成人：血肌酐正常（正常范围以化验报告单为准）
- •2~11 岁儿童、≥60 岁老人和 18~59 岁成人：血尿素氮正常（正常范围以化验报告单为准）
- •2~11 岁儿童、≥60 岁老人和 18~59 岁成人：尿蛋白阴性
- •2~11 岁儿童、≥60 岁老人和 18~59 岁成人：尿糖阴性
排除标准
- •接种前 3 年内得过细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)
- •（18~49 岁女性适用）处于哺乳期、孕期或 60 天内计划怀孕的女性
- •有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等等
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- •甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •有长期酗酒或药物滥用史
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
0～7 天局部和全身征集性不良反应的发生率
时间窗: 每剂免疫后 7 天
0～30 天内的非征集性不良事件的发生率；
时间窗: 每剂免疫后 30 天
实验室检验指标的情况（血红蛋白量、白细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数；丙氨酸氨基转移酶、肌酐、尿素氮；尿蛋白、尿糖）；
时间窗: 成人组、儿童组和老人组免疫前、免疫后第 3 天
严重不良事件的发生率
时间窗: 婴儿免疫后 5 月，成人组、儿童组和老人组免疫后 30 天
次要结局
- 各血清型肺炎球菌抗体浓度(全程免疫后 30 天)
- 婴儿免疫后各血清型肺炎球菌抗体浓度≥0.35μg/mL（保护性抗体浓度）的比例(全程免疫后 30 天)
- 成人、儿童和老人免后相对于免前各血清型肺炎球菌抗体浓度增长倍数(全程免疫后 30 天)
- 各血清型肺炎球菌 OPA 滴度（GMT）(全程免疫后 30 天)
- 各血清型肺炎球菌 OPA 滴度≥1:8（保护性抗体滴度）的比例(全程免疫后 30 天)
- 成人、儿童和老人免后相对于免前各血清型肺炎球菌 OPA 滴度增长倍数(全程免疫后 30 天)
研究者
陈江婷
北京科兴中维生物技术有限公司 / 北京科兴生物制品有限公司
研究点 (4)
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