CTR20213360已完成3 期
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2022年1月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗 7 天咳嗽消失 / 基本消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性； 评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 7岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童急性支气管炎诊断
- •年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限
- •日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分
- •急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物（仅使用 1 至 2 次且 12h 内未用药者除外）
- •受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书
排除标准
- •入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿
- •麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿
- •急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿
- •对试验药物或其成分过敏的患儿
- •营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿
- •1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿
- •研究者判断不适宜参加临床试验的患儿
结局指标
主要结局
治疗 7 天咳嗽消失 / 基本消失率
时间窗: 从首次服药开始，患儿法定监护人每约 12 小时对患儿咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咳嗽严重程度
次要结局
- 咯痰症状积分(每约 12 小时患儿法定监护人对患儿咯痰程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咯痰 严重程度)
- 痰液粘稠度评价(研究者在访视 1（筛选期 / 基线）、访视 2 和访视 3 时分别留取痰液，并进行痰液黏稠度分 度评价)
- 咳嗽消失 / 基本消失时间(从首次服药开始，每 12 小时患儿法定监护人对咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时 的咳嗽严重程度，治疗结束时研究者根据咳嗽症状积分表判断咳嗽消失时间)
- 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积(根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度和评价时间，研究者通过咳嗽症状积分表评价， 研究结束时统计分析)
- 止咳起效时间(根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止 咳起效时间)
- 中医证候评分(中医证候评分研究者在访视 1 时（筛选期 / 基线）、访视 2 和访视 3 时评价)
- 不良事件(随时记录)
- 生命体征（体温：血压、呼吸、心率）(访视 1 时、访视 2 时、访视 3 时或计划外随访时； 体温的观测：每天检测患儿体温，如患儿发热，记录患儿每日最高体温；如患儿无发热，则在每晚 19：00 点至 21：00 点之间测量记录 1 次；)
- 体格检查：咽、扁桃体、肺部症状等(访视 1 时（-3~0 天筛选）、访视 2 时（入组后第 5 天±1 天）、访视 3 时（入组后第 8 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）；)
- 实验室检查：血常规、尿常规，肝功能，肾功能、雌二醇（E2）；(访视 1 时（-3-0 天筛选）、访视 3 时（入组后第 8 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等）；)
- 十二导联心电图(访视 1 时（-3~0 天筛选）、访视 3 时（入组后第 8 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。)
研究者
王宏图
北京东方运嘉科技发展有限公司
研究点 (32)
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