ChiCTR2500102427尚未招募4 期
狼疮肾炎 (LN) 常规治疗背景下贝利尤单抗的应用评估：OBSErve-LN 研究
葛兰素史克研发有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年10月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 维持肾功能 （eGFR 下降 ≤30%）且不需要接受肾脏替代治疗
研究概览
简要总结
OBSErve-LN 研究的总体目的是评估贝利尤单抗在多个关注国家 / 地区治疗活动性 LN 成人患者的常规实践中的真实世界使用情况和有效性。本研究旨在对接受贝利尤单抗治疗的患者的肾功能保存情况进行首次长期评估（最长 5 年）。主要目的是根据按当地说明书开始贝利尤单抗治疗联合常规治疗背景下标准治疗的活动性 LN 患者 24 个月时的估计肾小球滤过率 (eGFR)，描述肾功能维持情况。 关键次要目的是根据按当地说明书开始贝利尤单抗治疗联合常规治疗背景下标准治疗的活动性 LN 患者第 24 个月和第 60 个月时的 eGFR 和尿蛋白 / 肌酐比值(uPCR)（改良部分和完全肾脏缓解），描述肾功能维持情况。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者在入组时根据研究方案提供签署的知情同意书；
- •2.开始贝利尤单抗治疗时为年满 18 岁的男性或女性；
- •3.开始贝利尤单抗治疗时，已按当地说明书接受贝利尤单抗联合标准免疫抑制 疗法治疗活动性 LN*；
- •4.在研究入组前 6-24 个月开始贝利尤单抗治疗；
- •5.开始贝利尤单抗治疗时医疗记录可用（包括开始贝利尤单抗治疗前 12 个月 内的医疗记录和开始贝利尤单抗治疗前 24 个月内的确证性活检记录）；
- •6.开始贝利尤单抗治疗前两年内经活检确诊活动性 LN ：III 型（局灶性 LN）伴或不伴 V 型（膜性 LN）；IV 型（弥漫性 LN）伴或不伴 V 型； V 型。
排除标准
- •1.患者在开始贝利尤单抗治疗时接受肾脏替代治疗；
- •2.患者在开始贝利尤单抗治疗时同时接受另一种生物制剂治疗；
- •3.患者在观察期内正在参加临床试验（允许患者参加其他非干预性研究的情况 除外）；
- •4.患者在开始贝利尤单抗治疗时怀孕；
- •5.患者在开始贝利尤单抗治疗时接受肾移植；
- •6.如果患者计划怀孕或在研究入组时怀孕，则将其从研究中排除；
研究组 & 干预措施
贝利尤单抗治疗组
结局指标
主要结局
维持肾功能 （eGFR 下降 ≤30%）且不需要接受肾脏替代治疗
时间窗: 24 个月
次要结局
- 改良部分肾脏缓解（eGFR 下降 ≤20%，uPCR ≤0.7）和 改良完全肾脏缓解（eGFR 下降 ≤10%，uPCR ≤0.5）(24 个月， 60 个月)
研究者
研究点 (6)
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