ChiCTR1800014649进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
多中心、随机、开放、阳性对照评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京海美生物医药有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 药物负荷 MPI
研究概览
简要总结
以冠状动脉血管造影所示血管病变狭窄程度≥50%为标准，与腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血相比较，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •I. 18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •II. 临床确诊或可疑冠心病且
- •A. 计划在试验后 14 天内完成冠脉造影检查的患者
- •B. 或在试验前 14 天内已完成冠脉造影检查，但未行 PCI（PCI 包括支架、球囊扩张）的患者；
- •III. 患者理解研究程序，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过血运重建术的患者；
- •P-R 间期＞240ms 的Ⅰ度房室传导阻滞的患者；
- •Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者；
- •病窦综合征者，且房颤伴长 R-R 间歇＞3s 的患者；
- •心功能Ⅲ级、Ⅳ级的患者；
- •30 天内拟行心脏移植的患者；
- •入组前 1 周内发生急性心肌梗死（心电图 ST 段压低大于 2mm 或抬高）的患者；
- •48 小时之内有静息性心绞痛发作史的患者;
- •6 个月内发生过出血性脑卒中的患者；
- •临床诊断肥厚型心肌病、急性心肌炎或心包炎、严重主动脉瓣狭窄患者；
- •未控制的重度高血压，收缩压 SBP ≥180 mmHg 和（或）舒张压 DBP ≥110 mmHg；
- •症状性低血压，收缩压 SBP<90 mmHg 和（或）舒张压 DBP <60 mmHg；
- •支气管哮喘或严重 COPD 患者；
- •AST（谷草转氨酶）或 ALT（谷丙转氨酶）大于 2 倍的正常值上限、肌酐大于 1.5 倍的正常值上限；
- •患有原发性、进展期或终末期恶性肿瘤者；
- •负荷检查前停服β受体阻滞剂、硝酸酯类药物的时间小于 48 h（不包括硝酸甘油）；
- •负荷检查前停用双嘧达莫药物的时间小于 24h；
- •负荷检查前停用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料的时间小于 12 h；
- •负荷检查前停用硝酸甘油的时间小于 2 h；
- •患者对腺苷有过敏反应史；
- •妊娠试验检查结果为阳性的妊娠期、哺乳期或育龄期妇女；
- •患者不能进行判断，意识不清者；
- •精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者；
- •过去 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适合参与本项临床研究的患者。
结局指标
主要结局
药物负荷 MPI
冠状动脉造影
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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