CTR20261800尚未招募Bioequivalence
中国健康试验参与者空腹状态下单次口服瑞卢戈利片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂瑞卢戈利片（山东福瑞达医药集团有限公司，规格：40mg）与参比制剂瑞卢戈利片（商品名：Relumina®；武田药品工业株式会社，规格：40mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）未绝经的健康女性试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），试验参与者不低于 45.0kg；
- •试验参与者在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐卵计划；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）对瑞卢戈利药物（包含瑞卢戈利片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上物质过敏）者；
- •（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：子宫 / 阴道异常出血、心绞痛、骨质疏松症、抑郁症、焦虑症或有抑郁表现；
- •（问询）筛选前 3 个月内有月经失调或异常子宫出血者（不包括仅有痛经症状者）；
- •（问询）有生殖道恶性肿瘤家族史者；
- •（问询）在筛选期或研究用药前一周内发生急性疾病者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）筛选前 4 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药等），包括但不限于利福平、红霉素、氟康唑、阿托伐他汀、降性激素制剂、雌二醇衍生物、雌三醇衍生物、卵泡激素和黄体激素混合物、任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂-地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •（问询）筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •（问询）筛选前 1 个月内使用了含有激素的避孕方式；
- •（问询）筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或存在乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）不同意在首次给药前 48 小时内及试验期间，停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等），或任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •（问询）既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选或给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（问询）试验参与者在筛选期正处在妊娠期或哺乳期或最近一次分娩或流产距离筛选访视日＜6 个月；
- •（问询）有晕针或晕血史；或不能耐受静脉穿刺或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加并使用器械临床试验者；
- •筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；
- •筛选期妇科彩超（经腹或者经阴道）发现异常，且研究者判断会影响研究或给试验参与者带来明显风险者；
- •药物滥用尿液筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100mL）；
- •研究者认为试验参与者不宜参加试验或试验参与者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 168h)
- 体格检查、生命体征、十二导联心电图、实验室检查、不良事件、严重不良事件、非预期严重不良事件和妊娠(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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