苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹与餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

辽宁福源药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 辽宁福源药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：考察单次（空腹 / 餐后）口服 2.5mg 受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg/片，以左氨氯地平计；辽宁福源药业有限公司生产）与口服 5mg 参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：5mg/片，以氨氯地平计；晖制制药（大连）有限公司生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价单次（空腹 / 餐后）口服 2.5mg 受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服 5mg 参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者。
•筛选时体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/㎡[含 19.0 和 26.0，体重指数=体重（kg）/身高㎡]。
•筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、传染病筛查、尿药筛查、酒精呼气试验和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
•受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
•受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者（已知对三种及以上药物或食物过敏）
•问诊：既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
•问诊：既往有低血压和 / 或体位性低血压史者；
•问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（特别是既往有重度低血压史、有严重冠状动脉阻塞性疾病者）、免疫、泌尿、消化道、肝（特别是肝功能不全者）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
•问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
•？炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
•？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
•？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
•？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
•？筛选时凝血功能检查异常有临床意义或既往有凝血功能异常相关病史（如血友病、再生障碍性贫血等）；
•筛选时有心功能不全、病理性血压异常等
•问诊：筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
•问诊：给药前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•问诊：筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者；
•问诊：筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
•问诊：筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
•问诊：筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 2 周内不能禁止献血者；
•问诊：筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者；
•试验前 2 周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者；
•试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
•问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
•饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
•研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前 0 小时至给药后 18 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 18 小时)
不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。(筛选期到试验结束)

研究者

发起方

辽宁福源药业有限公司

研究点 (1)

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苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下生物等效性试验1) 高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。1) 高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。

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苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验1）高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

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