ChiCTR2100054587进行中（未招募）4 期
围术期静脉应用胺碘酮预防冠状动脉旁路移植术后新发房颤的研究
国家心血管疾病临床医学研究3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 472 人开始时间: 2020年11月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 472
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 房颤发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评估术中及术后 3 天预防性静脉应用胺碘酮（术中开放升主动脉后立即开始给予胺碘酮负荷剂量 300mg 于 20min 输注完毕；之后以 0.5mg/min 的给药速度持续输注 3 天，胺碘酮每日维持剂量为 720mg）能否降低体外循环下冠状动脉旁路移植手术后房颤发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受择期体外循环冠状动脉旁路移植手术；
排除标准
- •依从性差的患者，或者无法完成远期随访的患者，或者未接受择期体外循环冠状动脉旁路移植手术的患者；
- •既往房颤病史或术前半年内使用胺碘酮治疗；
- •既往心律失常病史或术前半年内服用除β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂之外的抗心律失常药物；
- •对碘、胺碘酮或其辅料过敏；
- •已植入埋藏式心律转复除颤器或起搏器的患者；
- •肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常值上限 2 倍）；
- •肾功能不全（血清肌酐大于 200μmol/L）；
- •角膜病变或视力严重减退或失明；
- •术前末次血钾水平低于 3.5mmol/L；
- •合并明确诊断的严重瓣膜疾病、先天性心脏病或大血管疾病，需行除冠状动脉旁路移植术之外的其他种类心脏手术患者；
- •心力衰竭（术前末次超声心动图提示左室射血分数小于 30%）；
- •患有病态窦房结综合征、严重心动过缓（心率小于 50bpm）、二度或二度以上房室传导阻滞；
- •术前使用机械生命支持的患者，包括使用主动脉内球囊反搏(IABP)、体外膜肺氧合(ECMO)、心室辅助装置(VAD)、肾脏替代治疗(CRRT)；
- •精神或法律上的残疾患者；
- •患者正在参与另一项干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
胺碘酮
对照组
5%葡萄糖溶液
结局指标
主要结局
房颤发生率
时间窗: 连续监测术后 5 天
次要结局
- 胺碘酮血药浓度(转入 ICU 即刻、术后 24h、72h 以及术后第 5 天)
- 术后 ICU 停留时间(住院期间)
- 住院时间(住院期间)
- 术后并发症(住院期间)
- 死亡率(住院期间)
- 房颤发生率(术后 3 个月和 12 个月)
- 主要心脑血管不良事件发生率(术后 3 个月和 12 个月)
- 全因死亡率(术后 3 个月和 12 个月)
研究者
研究点 (3)
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