CTR20262814招募中1 期
评价 ACT201 注射液在健康参与者、慢性乙型肝炎参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性、药物浓度-QTc 和免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康参与者和慢性乙型肝炎参与者：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、安全性检查结果包括生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等
研究概览
简要总结
1.评价 ACT201 在健康参与者中单次和多次皮下注射以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的安全性与耐受性； 2.评价 ACT201 在健康参与者中单次和多次皮下注射以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的 ACT201（及其代谢产物，如适用）药代动力学（PK）特征； 3.评价 ACT201 在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的初步有效性； 4.评价 ACT201 在健康参与者中单次和多次皮下注射的药物浓度-QTc 特征以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（第一部分试验）参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参与本试验，并签署知情同意书；
- •（第一部分试验）签署知情同意书时年龄为 18～55 岁（18 岁和 55 岁），男性或女性；
- •（第一部分试验）体重指数符合方案要求；
- •（第一部分试验）筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、影像学检查正常或异常无临床意义者；
- •（第一部分试验 ）5）参与者（包括伴侣）愿意自筛选至末次接受试验用药品后 6 个月内采取有效避孕措施且无生育计划或捐精 / 捐卵计划。
- •（第二部分试验）参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参与本试验，并签署知情同意书；
- •（第二部分试验）签署知情同意书时年龄为 18～65 岁（18 岁和 65 岁），男性或女性；
- •（第二部分试验）体重指数符合方案要求；
- •（第二部分试验）HBsAg 阳性或 HBV DNA 阳性至少 6 个月，或既往肝组织活检结果显示慢性 HBV 感染者;
- •（第二部分试验）筛选时正在接受稳定的核苷（酸）类似物（NA）治疗者。参与者在试验期间未计划更改 NA 治疗方案;
- •（第二部分试验）筛选时血清 ALT、HBeAg、HBV DNA、HBsAg 值满足方案要求；
- •（第二部分试验）参与者（包括伴侣）愿意自筛选至末次接受试验用药品后 6 个月内采取有效避孕措施且无生育计划或捐精 / 捐卵计划。
排除标准
- •（第一部分试验）已知或疑似对 ACT201 或其辅料过敏，或过敏体质者（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义）；
- •（第一部分试验）既往有心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等有临床意义的疾病史者；
- •（第一部分试验）筛选时生命体征、实验室检查达到方案规定的排除界值；
- •（第一部分试验）首次给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- •（第一部分试验）筛选时 HBsAg 阳性，乙型肝炎病毒核心抗体阳性，或丙型肝炎抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •（第一部分试验）筛选时 QTcF 间期（使用 Fridericia 公式校正 QT）>450 ms 者；
- •（第一部分试验）筛选前 3 个月内每日吸烟量超过 5 支者；
- •（第一部分试验）筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品，或筛选时尿药筛查阳性者；
- •（第一部分试验）筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL），或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •（第一部分试验）筛选前 1 个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •（第一部分试验）筛选前 3 个月内失血或献血≥400 mL（女性生理期出血除外），或在试验期间有献血计划者；
- •（第一部分试验）女性参与者正处在哺乳期或筛选时血清妊娠结果阳性者；
- •（第一部分试验）筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）作为参与者接受过任何一种临床试验用药品 / 临床试验器械治疗者；
- •（第一部分试验）研究者认为不适合参与本试验的任何其他情况；
- •（第二部分试验）筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或试验期间计划进行手术且经研究者评估可能影响试验依从性或安全性评估者；
- •（第二部分试验）除慢性 HBV 感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常者，如急性脑血管疾病、重大或不稳定型心脏疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的高血脂等；
- •（第二部分试验）合并有临床意义的其他肝病病史者；
- •（第二部分试验）有肝硬化或进展性肝纤维化病史，或者筛选时肝硬度值（LSM）≥8.5 kPa 者；
- •（第二部分试验）甲胎蛋白>50 ng/mL 或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
- •（第二部分试验）既往 / 目前存在肝功能失代偿表现者；
- •（第二部分试验）存在可能与 HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史者；
- •（第二部分试验）有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征或症状，或者既往 / 目前存在其他可能与血管炎病症相关的其他疾病者；
- •（第二部分试验）除 HBV 外，筛选时存在需要系统性抗病毒或抗菌治疗的感染者；
- •（第二部分试验）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者，通过手术切除可以治愈的特定癌症除外；
- •（第二部分试验）既往接受过实体器官或骨髓移植者；
- •（第二部分试验）首次接受试验用药品前 3 个月内使用过系统免疫抑制剂者【短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的疾病除外】；首次接受试验用药品前 6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者；
- •（第二部分试验）首次接受试验用药品前 12 个月内接受过任何寡核苷酸或小干扰 RNA（siRNA）治疗者；
- •（第二部分试验）合并或需要抗凝治疗者；
- •（第二部分试验）筛选时实验室检查结果符合以下任一项，或存在其他有临床意义的异常，导致参与者不适合参与本试验：
- •血小板计数<125×10^9/L；
- •中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L；
- •血红蛋白<100 g/L；
- •总胆红素>1.25×ULN；
- •血清白蛋白<35 g/L；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m^2（应用 CKD-EPI 公式计算）；
- •凝血酶原时间国际标准化比率（INR）>1.25；
- •丙型肝炎抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性;
- •（第二部分试验）筛选时 QTcF 间期（使用 Fridericia 公式校正 QT）>450 ms，或其他筛选时有临床意义的心电图异常者；
- •（第二部分试验）已知或疑似对 ACT201 或其辅料过敏，或过敏体质者（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义）；
- •（第二部分试验）筛选前 3 个月内每日吸烟量超过 5 支者；
- •（第二部分试验）筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品，或筛选时尿药筛查阳性者；
- •（第二部分试验）筛选前 6 个月内有酗酒史，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •（第二部分试验）筛选前 1 个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •（第二部分试验）筛选前 3 个月内失血或献血≥400 mL（女性生理期出血除外），或在试验期间有献血计划者；
- •（第二部分试验）女性参与者正处在哺乳期或筛选时血清妊娠结果阳性者；
- •（第二部分试验）筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）作为参与者接受过任何一种临床试验用药品 / 临床试验器械治疗者；
- •（第二部分试验）研究者认为不适合参与本试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
健康参与者和慢性乙型肝炎参与者：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、安全性检查结果包括生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等
时间窗: 最长至观察期结束
次要结局
- 健康参与者和慢性乙型肝炎参与者：药物浓度、PK 参数(最长至观察期结束)
- 慢性乙型肝炎参与者：各访视 HBsAg 和 HBsAb 水平及较基线的变化； 各访视 HBsAg 阴转率各访视 HBsAg 血清学转换率(最长至观察期结束)
- 健康参与者：经安慰剂基线校正后的ΔQTc（ΔΔQTc）(最长至观察期结束)
- 健康参与者和慢性乙型肝炎参与者：抗药抗体（ADA）阳性率、抗体滴度(最长至观察期结束)
研究者
研究点 (1)
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