ChiCTR2200066547
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Phase 1
HT-101 注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的 I 期临床研究
完全自筹9 sites in 1 countryStarted: April 19, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 完全自筹
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 不良事件
Overview
Brief Summary
研究健康受试者单次皮下注射 HT-101 注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射 HT-101 注射液的安全性及耐受性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 18~50 周岁健康受试者（包括边界值）；
- •(2) 性别：男性或女性；
- •(3) 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m^2 之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；
- •(4) 受试者承诺在筛选前至少 1 个月采取了有效避孕措施，试验期间及试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施（包括伴侣）；
- •(5) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
- •(1) 18~65 周岁慢性乙肝病毒感染患者（包括边界值）；
- •(2) 性别：男性或女性；
- •(3) 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m^2 之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；
- •(4) 慢性 HBV 感染且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥6 个月（慢性 HBV 感染：临床证据表明 HBV 感染≥6 个月；核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下三种：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦片）；
- •(5) HBsAg 定量水平>200 IU/mL 且<5000 IU/Ml；HBV DNA 定量水平<2×10^4IU/mL；
Exclusion Criteria
- •1.健康受试者排除标准：
- •(1) 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •(2) 经过问诊或体检，发现患有心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状 / 体征，或受试者自报上述疾病；
- •(3) 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；
- •(4) 试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •(5) 试验筛选期的 HIV 检查初筛呈阳性者或 / 和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •(6) 试验筛选前 3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
- •(7) 试验筛选前 3 个月内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •(8) 试验筛选前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等；
- •(9) 在试验筛选前 3 个月内失血或献血≥200 ml，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
Arms & Interventions
试验组
安慰剂组
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件
Secondary Outcomes
- 血浆和尿液中 HT-101（及其代谢产物，如必要）的浓度经时变化，药代动力学参数
- 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)较基线降低的 log 值
- 乙肝病毒 e 抗原(HBeAg)阳性患者的 HBeAg 阴转率
- HBV DNA 水平较基线降低的 log 值
Investigators
Study Sites (9)
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