ChiCTR2100055021进行中（未招募）早期 1 期
自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的临床试验
湖南省重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多巴胺转运体脑成像
研究概览
简要总结
1.明确自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗帕金森病的安全性。 2.通过自体嗅黏膜间充质基质细胞移植治疗帕金森病患者，改善其功能，减轻症状，提高生活质量，证明其有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-80 岁，性别不限；
- •2.目前诊断为帕金森病并伴有运动并发症的患者(经神经科医生确诊)，符合 2016 中国帕金森病的诊断标准；
- •3.对左旋多巴敏感，其定义为“开”期比“关”期的 UPDRS 运动评分至少改善 33%；
- •4.Hoehn-Yahr 分期在 1-5 期之间；
- •5.头部 MRI 未提示脑萎缩或其他颅内病变；
- •6.骨髓造血功能正常，无出血倾向，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、PLT≥100×10^9/L；
- •7.肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶≤1.5 倍正常值上限；
- •8.肾功能：BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限，肌酐清除率≥80mL/min；
- •9.胸部 CT 无急性炎症感染证据；
- •10.无其他严重心脏、肝、肾疾病等；
- •11.无严重病毒或细菌感染；
- •12.患者或法定代理人同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.高度过敏体质或有严重过敏史；
- •2.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- •3.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗患者；
- •4.凝血功能障碍性疾病（如血友病）；
- •5.传染性疾病(如 HIV、RPR、活动性结核等)；
- •6.严重自身免疫性疾病患者；
- •7.研究者认为还存在有其他原因不能纳入治疗者；
- •筛选前 3 个月内接受过其他药物的临床研究；
研究组 & 干预措施
治疗组
自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗+常规帕金森病治疗
对照组
安慰剂治疗+常规帕金森病治疗
结局指标
主要结局
多巴胺转运体脑成像
统一帕金森病评分量表
次要结局
- 磁共振
- 视频资料
研究者
研究点 (1)
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