CTR20231411进行中（未招募）1 期
评价 DN020198 片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效动力学及初步疗效的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2023年5月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 确定 DN020198 片在标准治疗失败或标准治疗不耐受或目前无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的 MTD 和 / 或 RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 DN020198 片在标准治疗失败或标准治疗不耐受或目前无标准治疗的晚期实体瘤受试者中 的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD） 和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价 DN020198 片在标准治疗失败或标准治疗不耐受或目前无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价 DN020198 片在标准治疗失败或标准治疗不耐受或目前无标准治疗的晚期实 体瘤受试者中的初步疗效（实体瘤缓解评价标准[RECIST] v1.1）。探索性目的：评价 DN020198 片激活免疫反应的程度，和初步疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价 Dn020198 片在标准治疗失败或标准治疗不耐受或目前无标准治疗的晚期实体瘤受试者中 的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（mtd） 和/或 Ii 期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败或标准治疗不耐受或目前无标准治疗的晚期实体瘤受试者。
- •剂量爬坡阶段：回填队列的受试者须免疫组化证明肿瘤组织 ATM 缺失；或既往肿瘤组织证明存在 DDR 缺陷。
- •剂量扩展阶段：PartB1 的受试者，须免疫组化证明肿瘤组织 ATM 缺失；PartB2 的受试者，须基因检测证明肿瘤组织 DDR 缺陷（包含既往或筛选期的基因检测）。
- •回填队列、PartB1 的受试者需提供 2 年内的肿瘤组织样本或筛选期接受肿瘤组织活检。
- •需至少有一个可测量肿瘤病灶。
- •ECOG 评分 0-1。
- •预计生存期≥3 个月。
- •基线期时器官功能良好。
- •有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月
- •内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法
- •结合杀精剂）。无生育能力的育龄期女性受试者定义为自然闭经至少连续持续 12
- •个月，且促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内；或者进行过双侧卵巢切除术、
- •子宫切除术；或者在筛选期前 6 周以上进行了双侧输卵管结扎术。
排除标准
- •有症状或未控制的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移的受试者
- •受试者存在吞咽功能异常或经研究者判断可能影响药物吸收的疾病。
- •骨髓造血干细胞异常相关的疾病。
- •正在使用治疗剂量的抗凝药或香豆素衍生物抗凝血剂。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者，非活动性受试者需符合以下入组条件：HBV 表面抗原阳性：筛查期需 HBV-DNA<500 IU/mL；抗 HCV 抗体阳性：检测 HCV RNA<研究中心检测下限。
- •已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或 HIV 抗体检测阳性、活动性梅毒感染； 已知存在活动性肺结核（TB）或怀疑有活动性 TB 的受试者。
- •患有活动性自身免疫性疾病和免疫缺陷性疾病。
- •研究药物治疗前 30 天内接种过活疫苗。
- •接受同种异体移植的受试者。
- •首次使用研究药物前 1 周内存在活动性感染，且目前需要接受系统性抗感染治疗。
- •有严重的心脑血管疾病史。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、根治性放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •首次研究药物给药前 2 周内接受强效 CYP2C9 中、强诱导剂或抑制剂和底物的受试者。
- •曾接受过 DDRi（PARPi 除外）的抗肿瘤治疗。
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
确定 DN020198 片在标准治疗失败或标准治疗不耐受或目前无标准治疗的晚期实体瘤受试者中的 MTD 和 / 或 RP2D。
时间窗: 试验期间
治疗期间发生的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重程度、及其转归；3 级及以上有临床意义的实验室检查异常（基于不良反应事件评价标准[CTCAE]v5.0）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 不同时间点的药代动力学 PK 参数的评估(试验期间)
- 基于 RECISTv1.1 的客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），至肿瘤缓解时间（TTR），无进展生存期（PFS）和疾病控制率（DCR）。(试验期间)
研究者
刘委
上海迪诺医药科技有限公司
研究点 (3)
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